Китайский регулятор CFDA займется биоаналогами

Китайский регулятор (China Food and Drug Administration, CFDA) выпустил промежуточный документ «Технические нормы по разработке и оценке биоаналогов», чтобы стандартизировать процедуру разработки и оценки аналогов лекарственных средств биологического происхождения. Этот шаг будет способствовать дальнейшему развитию биофармацевтической отрасли.

В этом документе с рекомендациями по разработке и оценке биоаналогов есть требования к процедуре оформления заявки, регистрации и классификации биоаналогов, пишет FirstWordPharma.