"Артериум" обратился к Минздраву с просьбой ускорить регистрацию кровоостанавливающего ЛС

Фармацевтическая корпорация "Артериум" обратилась к главе Минздрава Олегу Мусию с официальным письмом с просьбой ускорить государственную регистрацию кровоостанавливающего препарата "Трамикс", который можно применять при оказании помощи раненным в зоне АТО.

В корпорации сообщили, что заявку на регистрацию лекарственного средства предприятие "Галичфарм", входящее в корпорацию, подало еще в июне 2014 года. А заниматься разработкой этого препарата и подготовкой документов для регистрационного досье для регистрации в Украине компания начала еще в 2011 году.

"Предприятие "Галичфарм" готово производить препарат под торговым названием "Трамикс" (с активным фармацевтическим ингредиентом транексамовая кислота) в соответствии с европейским стандартом GMP, при этом цена лекарства будет значительно ниже по сравнению с аналогичными зарубежными аналогами", – отметили в корпорации.

Также в "Артериуме" сказали, что "Трамикс" можно применять при различных видах кровотечений и оперативных вмешательствах. Имеются данные об эффективности препаратов транексамовой кислоты при травматических кровотечениях. ЛС является крайне необходимым для оказания медицинской помощи пострадавшим, передает агентство "Интерфакс-Украина".

"Средний срок регистрации препаратов в Украине составляет около девяти месяцев. Учитывая острую необходимость такого препарата на рынке, "Артериум" просит ответственные органы рассмотреть различные механизмы для ускорения процедуры регистрации указанного лекарственного средства", – говорится в письме корпорации.

В компании также сообщили, что клинические испытания для препарата не предусмотрены, поскольку "Трамекс" является генерическим инъекционным ЛС.

"Инъекционные водные растворы имеют 100% биодоступность при внутривенном введении и регистрируются на основании доказательства фармацевтической эквивалентности референтному лекарственному средству. В качестве референтного лекарственного средства при фармацевтической разработке "Трамекса" был выбран "Циклокапрон", 10% р-р д/и производства "Пфайзер", – сообщили в корпорации.

В "Артериуме" также уточнили, что производственная линия для изготовления лекарственного средства уже готова.