EBA: Фармацевтическая отрасль нуждается в расширении электронного взаимодействия с государственными органами

В условиях общенационального карантина и законодательных ограничений деятельности предприятий сложилась ситуация при которой, с одной стороны, на уровне государства рекомендовано работать дистанционно, а с другой – государственные структуры не могут обеспечить дистанционную работу в полном объеме ввиду объективных причин.

Так, в некоторых государственных предприятиях отсутствуют системы электронного документооборота, не отлажены процессы, позволяющие максимально использовать электронные инструменты с должным уровнем защиты. Кроме того, существуют требования нормативно-правовых актов, которые ограничивают электронное взаимодействие с бизнесом со стороны государственных предприятий.

В этом контексте особого внимания требует фармацевтическая отрасль. Вынужденные препятствия в работе отрасли могут привести к сбоям или задержке поступления лекарственных средств на рынок Украины. И это в то время, когда, от бесперебойной работы фармкомпаний будет зависеть и эффективность мероприятий государства, направленных на преодоление эпидемии внутри страны.

Поэтому, Европейская Бизнес Ассоциация обращается в Министерство здравоохранения Украины и Кабинета Министров Украины с просьбой уделить проблемным процедурным вопросам отрасли должное внимание.

Из-за принятых законодательством ограничений на период карантина, ГП «Государственный экспертный центр» (ГЭЦ) был вынужден ввести временный порядок взаимодействия с фармацевтическими компаниями, которые подают для экспертизы в ГЭЦ материалы с целью регистрации и перерегистрации лекарственных средств и утверждения клинических исследований. Однако порядок взаимодействия не охватывает все возможности электронной оптимизации процессов, которые следовало бы использовать с целью максимального сокращения необходимости визитов и прямого контакта.

Комитет по здравоохранению Ассоциации предлагает пути оптимизации с минимальными затратами человеческих ресурсов и без привлечения дополнительных средств. При этом налаживание функционирования ряда электронных инструментов технически возможно и доступно.

Что можно и нужно предпринять

Мы просим МОЗ и КМУ способствовать обеспечению функционирования таких инструментов и механизмов, как:

• электронная подача заявления и регистрационной формы для проведения экспертизы материалов регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационные материалы лекарственных средств и экспертизы материалов клинических исследований и существенных поправок в протоколы;
• электронная подача сканированных документов в формате PDF с использованием электронной подписи заявителя /представителя заявителя;
• электронная подача регистрационных материалов и материалов клинических исследований путем предоставления специального доступа к материалам, сохраненным на удаленном ресурсе компании на соответствующее лекарственное средство;
• выделение дополнительных адресов электронной почты для подачи материалов клинических исследований и регулярной подачи заявителями скан-копий материалов в рамках выполнения ими требований действующего законодательства, в частности, в части фармаконадзора;
• возможности двусторонней электронной переписки по любым вопросам, в частности, с целью получения замечаний экспертов и ответов на них.

Дополнительно, мы считаем крайне целесообразным обеспечить возможность выполнения процедур в соответствии с их приорететностью: критические процедуры должны получить «зеленый свет» быстрее.

Мы считаем, что предпочтение необходимо отдать экспертизе материалов с целью перерегистрации лекарственных средств и внесению изменений в маркировку, поскольку они непосредственно влияют на возможность беспрепятственной поставки лекарственных средств производителями (например, маркировка международными единицами SI).

Не менее критическим является обеспечение скорейшей разработки и утверждения материалов клинических исследований и существенных поправок к ним, поскольку это связано с обеспечением непрерывного лечения пациентов в пределах клинических исследований.

Мы ценим стремление КМУ и государственных предприятий обеспечить продолжение устойчивой работы в нынешних сложных условиях. Однако при отсутствии расширения условий для двустороннего использования электронной связи мы предполагаем дальнейшие процедурные осложнения, в том числе и для приоритетного перечня лекарств, утвержденного Постановлением КМУ 224 от 20 марта 2020, и тех лекарств, в своевременном поступлении которых на рынок Украины остро нуждаются другие категории пациентов.

Ассоциация считает, что указанные выше мероприятия требуют немедленного введения и просит Минздрав и КМУ поддержать эту инициативу.