Минздрав обнародовал информацию о временных изменениях правил ввоза медизделий

Согласно постановлению Кабмина от 20 марта 2020 СКУ №226 «О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины» на период действия пунктов 4 и 5 раздела I ЗУ от 17 марта 2020 №530-IX «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украина, направленных на предупреждение возникновения и распространения коронавирусной болезни (COVID-19)», внесен ряд изменений в технические регламенты, утвержденных постановлениями Кабмина от 2 октября 2013 №753, №754, №755.

Теперь установлено, что применение соответствующих техрегламентов не распространяется на медицинские изделия/медицинские изделия для диагностики in vitro/активные медицинские изделия, которые имплантируют, включенные в перечень ЛС, медицинских изделий и/или медицинского оборудования, необходимых для осуществления мероприятий, направленных на предотвращение возникновения и распространения, локализацию и ликвидацию вспышек, эпидемий и пандемий коронавирусной болезни (COVID-19). Все они освобождаются от уплаты ввозной пошлины и операции по ввозу которых в Украину освобождаются от уплаты НДС, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 20 марта 2020 №224.

Для введения в обращение и/или эксплуатацию медизделий, включенных в указанный перечень, заявитель должен лично подать в МЗУ заявление в произвольной форме, где необходимо указать:

• Цель ввоза
• Информацию о производителе
• Название медизделий
• Номер партии или серийный номер,
• Объем партии
• Назначения изделия и способ действия

Приложения к заявлению должны быть заверены заявителем.

Заявления без предоставления указанной информации рассматриваться не будут.

По результатам обработки поданных документов МЗУ выдает заявителю уведомление о введении в обращение и эксплуатацию отдельных медизделий, в отношении которых не выполнены требования технических регламентов, но использование которых необходимо в интересах здравоохранения. Рассмотрение документов и выдача сообщения осуществляются на безвозмездной основе.

В ведомстве отметили, закон «Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного» распространяется на изделия, в отношении которых не выполнены требования техрегламентов, но использование которых важно в интересах охраны здоровья.

Информацию необходимо направлять в бумажном виде по адресу Министерства здравоохранения Украины: 01601 м. Киев, ул. М. Грушевского, д. 7, а также на электронный адрес Фармацевтического директората [email protected] с указанием в теме письма «для оказания сообщение».