Профильный парламентский комитет поддержал открытость результатов клиниспытаний препаратов

Комитет Верховной Рады по вопросам здравоохранения рекомендует Парламенту принять за основу законопроект №4074 относительно доступа к результатам доклинического изучения и клинических испытаний лекарственных средств.

Предлагается дополнить часть десятую статьи 9 Закона «О лекарственных средствах» нормой, согласно которой требования по обеспечению государственной охраны от разглашения и недобросовестного коммерческого использования информации, содержащейся в регистрационных материалах, не будут распространяться на результаты доклинического изучения и клинических испытаний (исключая информацию коммерческого конфиденциального характера, охраняемую законом), а публичный доступ к ним должен обеспечить центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере здравоохранения. Такой подход соответствует требованиям Модуля 5 Директивы 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС.

Главное научно-экспертное управление Аппарата Верховной Рады, ссылаясь на терминологическое расхождение применяемого в гражданском законодательстве понятия «коммерческая тайна» и предлагаемого в законопроекте «коммерческая информация» (что может способствовать возникновению рисков нарушения прав интеллектуальной собственности), предлагает законопроект вернуть субъекту права законодательной инициативы.

Тем не менее, законопроект рекомендован к принятию за основу, поскольку направлен на обеспечение прозрачности национальной процедуры регистрации лекарственных средств, предоставления достоверных данных об эффективности и безопасности препаратов, а замечания ГНЭУ могут быть учтены при его доработке.