Новая вакцина "Пентаксим" для Украины: врачам придется учить китайский язык (+ФОТО)

Проблемы с обеспечением Украины вакцинами вышли на новый уровень. Если раньше вакцин просто не было, то теперь они поступают в нашу страну c маркировкой китайскими иероглифами.

В середине июля СМИ сообщили, что в Одессе появилась вакцина с китайскими иероглифами на упаковке. Речь шла о 5-компонентной вакцине "Пентаксим", которая была расфасована в Украине компанией "Фармекс Груп" и закуплена по процедурам международных закупок препаратов.

В одесском горздраве напуганных родителей успокаивали тем, что дефицитная вакцина "Пентаксим" для иммунопрофилактики коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и гемофильной инфекции у детей, закуплена и распределена по всем регионам Мининстерством здравоохранения Украины. "Вакцина произведена во Франции фирмой "Санофи Пастер". Расфасовка и упаковка из формы in bulk произведена в Украине компанией "Фармекс груп". Это общепринятая практика, позволяющая удешевить стоимость дозы вакцины для потребителя", — отметили в ведомстве.

А вот по поводу китайской маркировки на коробках горздрав Одессы ответил следующее: в связи с тем, что закупленная вакцина должна была быть расфасована и распространена по регионам достаточно оперативно, для ее разлива были использованы ампулы из наличия, первоначально предназначавшиеся для обслуживания экспортного заказа в Китай, с чем и связана дополнительная маркировка иероглифами. "Ампулы стерильны, в них — вакцина "Пентаксим" производства "Санофи Пастер" (Франция). Имеющиеся документы и сертификаты не дают оснований для сомнения в качестве и соответствии вакцины", — заметили в пресс-службе. Чиновники уверяют, что вакцина зарегистрирована и разрешена к использованию в Украине, имеет сертификат о соответствии государственным и международным стандартам Государственной службы по лекарственным препаратам, прошла все необходимые проверки, позволяющие использовать ее для прививок детям.

"А был ли мальчик?"

Редакция портала Pharma.net.ua получила фото указанных вакцин: информация о маркировке на китайском языке подтвердилась.

Однако одесские СМИ допустили важную непреднамеренную ошибку: в данной партии вакцин иероглифы присутствуют не на коробках, как сказано в исходной заметке СМИ, а прямо на первичной упаковке — на флаконах и шприцах. На вторичной упаковке – коробках, как раз все в соответствии с законом — и язык украинский, и производитель "Фармекс Груп", и его логотип.

Возникает вопрос, какое количество одесских врачей сможет прочесть основной текст на флаконах, который написан китайскими иероглифами? При этом, в случае с вакциной "Пентаксим" более важной является именно маркировка на флаконах, ведь вакцина применяется в больницах и вполне может храниться в холодильнике отдельно от вторичной упаковки.

Как это могло произойти?

Вакцина "Пентаксим" производства "Фармекс Груп" проходила полную процедуру регистрации. Пятилетний срок действия регистрационного свидетельства истек совсем недавно — 21 июня 2016 года. Действующей регистрации на эту вакцину нет. Согласно нормам действующего законодательства Украины препарат может использоваться даже после прекращения действия регистрационного свидетельства, но только до истечения его срока годности.

Для "Пентаксима" маркировка на первичной и вторичной упаковке должна была быть нанесена на украинском языке согласно статье 12 Закона Украины "О лекарственных средствах": язык маркировки лекарственных средств, инструкций по их применению определяется статьей 26 Закона Украины "О засадах государственной языковой политики".

Но под эгидой борьбы за упрощение допуска на украинский рынок препаратов, в частности, приобретенных международными организациями, в указанную статью 12 были внесли изменения, которые позволяют препаратам, поставляемым международными организациями для Украины, иметь маркировку на любом языке. Даже на языке, непонятном ни пациентам, ни медицинским работникам.

Государственный контроль отсутствует

Еще одна причина эксцесса с "Пентаксимом" — освобождение от государственного контроля. В новой редакции приказа Минздрава №698 от 01 октября 2014 года предусмотрено, что препараты, закупленные международными организациями, не проходят государственный контроль. Поэтому контролирующий орган и не смог указать на несоответствие маркировки на первичной упаковке с маркировкой в досье на препарат. Все по закону, все в рамках закона, но при этом риски от такой дерегуляции для украинских пациентов очевидны.

При принятии законодательной базы о международных закупках лекарств подразумевалось, что через международные организации в Украину попадут препараты с маркировкой на "понятном" языке — в крайнем случае, на английском. Ведь предполагалось, что закупаться будут или препараты отечественного производителя (и тогда все надписи на украинском языке), или препараты, имеющие регистрацию в ЕС (и тогда все надписи на английском или "понятных" европейских яыках), или препараты, поставляемые для международных организаций (как правило, в таких случаях применяется английский язык).

Дело в максимизации прибыли

Но цель бизнеса — максимальная прибыль при использовании всех разрешенных методов снижения затрат.

Поставщику выгодно сбывать в Украине препараты, изначально предназначенные для больших рынков (китайского, арабского, индийского и т.д.), и оставшиеся не востребованными там. В результате уже сегодня в украинские больницы начинают попадать препараты с маркировкой на китайском языке.

В данном случае компания "Фармекс Груп" для получения сверхприбыли не ограничилась закупкой вакцины с маркировкой иероглифами.

Компания закупила старые, нераспроданные остатки партии вакцины, произведенной еще в апреле 2014 года (это хорошо видно на фото вторичной упаковки — фото 3: "Дата виробництва 04 2014"). Сама закупка состоялась в конце 2015 года, а поставка в регионы меньше месяца назад. Срок годности вакцины истечет в марте 2017 года. Из трехлетнего срока годности осталось 7 месяцев — менее 20%.

Возникают резонные вопросы:

• успеют ли использовать всю поставленную вакцину до конца срока годности?
• какие объемы вакцины "Пентаксим" с плохим сроком годности поставлены в регионы?
• что произойдет, когда срок годности истечет: остатки вакцины будут утилизированы за счет украинских налогоплательщиков?
• знает ли Минздрав и Минфин о вероятных дополнительных затратах на покупку новой вакцины "Пентаксим" взамен просроченной?

Но вернемся к флаконам "Пентаксима" на китайском языке.

В чем опасность иероглифов на флаконе вакцины? Очевидно, что непонятная маркировка прямо угрожает здоровью пациентов, ставит под угрозу их здоровье и жизнь из-за существенного риска неправильного применения вакцины врачами или младшими медработниками.

И это только начало...

В дополнение к уже указанной проблеме с маркировкой препаратов, поставляемых в рамках международных закупок, Верховной Радой Украины был принят закон об упрощенной регистрации иностранных препаратов (Закон Украины №1396-VIII от 31 мая 2016 года). Авторы закона заявили, что по его нормам в Украину будут поставляться только европейские препараты с упаковкой и инструкцией на английском языке, который отлично понятен любому украинскому врачу и медсестре. То есть украинский медик обязан в кратчайшие сроки освоить английский язык, если не сделал этого ранее. Ведь читать на английском придется не только название действующего вещества, но и всю инструкцию.

Как показывает история с "Пентаксимом" фармкомпании, наживающиеся на госзакупках десятилетиями, легко находят лазейки в и без того несовершенном украинском законодательстве. Поэтому не удивляйтесь, если в ближайшее время украинским врачам придется освоить не только китайский, но и арабский, хинди, вьетнамский и другие интересные языки.

Важно также понимать, что препараты с непонятной маркировкой в скором будущем попадут и на аптечные полки, и в руки украинских граждан, склонных к самолечению. Вряд ли стоит описывать проблемы и эксцессы, в том числе летальные, которые могут последовать за таким беспорядком. А одесская ситуация с "Пентаксимом" — только первая ласточка проблем, связанных с упрощением доступа на украинский рынок иностранных препаратов.