Держлікінспекція інформує про діяльність суб’єктів фармринку України

За даними Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, станом на 1 січня 2010 року в Україні здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами 6183 суб'єкти господарювання.

Серед них:

−149 – виробництво лікарських засобів;

− 358 – оптова торгівля;

− 5536 − виробництво в умовах аптек – роздрібна торгівля;

− 140 − оптова, роздрібна торгівля.

У 2009 році анульовано 1036 ліцензій з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а саме:

− 5 – виробництво лікарських засобів;

− 142 – оптова торгівля;

− 844 – виробництво в умовах аптек – роздрібна торгівля;

− 45- оптова, роздрібна торгівля.

Контроль за виконанням суб'єктами господарювання Ліцензійних умов з певного виду діяльності проводився лише у II півріччі у зв'язку із зміною органу ліцензування і приведенням у відповідність чинного законодавства та, зокрема, затвердженням Порядку контролю за додержанням ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами спільним наказом Держкомпідприємництва України та Держлікінспекції від 10.06.2009 року №98/130.

У 2009 році проведено 982 перевірки виконання ліцензійних умов провадження діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Із них, 146 перевірок – без зауважень, 836 – встановлено порушення ліцензійних вимог.

За результатами перевірок стану дотримання ліцензіатами встановлених ліцензійних умов з певного виду діяльності:

− прийнято 276 рішень про анулювання ліцензій;
− надано 560 розпоряджень про усунення виявлених недоліків;
− в т.ч. надано 5 розпоряджень з призупиненням виробництва лікарських засобів у зв'язку з виявленням критичних зауважень.

Характерні порушення, які виявлялися при перевірках суб'єктів господарювання, що здійснюють виробництво (в умовах аптеки), оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами:

- порушення порядку відпуску лікарських засобів – 93%;

- відсутність умов для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями – 95%;
– незабезпечення умов зберігання ліків відповідно до їх фізико-хімічних властивостей та дії на них факторів зовнішнього середовища (спостерігається майже у 92% оптової ланки та 56% роздрібної мережі);
– незабезпечення утримання особистого та спеціального одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму спостерігається у 46% оптових та 13% роздрібних компаній;

– відсутність контролю за температурою та вологістю, або неналежний контроль у 60% оптових 25% аптечної мережі;

– відсутність плану термінових дій – 24% ;

– відсутність достатньої кількості прибирального інвентарю (оптова ланка) – 51%;

– відсутність припливно-витяжної вентиляції, або змішаної природно-витяжної вентиляції з механічною припливною – 22%

– невідповідність кваліфікації персоналу – 28% (роздріб) 48% – (опт)

– невідповідність санітарго-гігієнічним вимогам – 18%

– не ізольованість приміщень – 12%;

– відсутність посадових інструкції – 10%

Найбільш характерні порушення, які виявлялися під час перевірок вітчизняних виробників лікарських засобів:

- система підготовки повітря не забезпечує класи чистоти виробничих приміщень відповідно до технологічного регламенту;
– незадовільний стан внутрішніх поверхонь приміщень, якій не забезпечує можливість здійснення легкого та ефективного очищення і дезінфекції;

– освітлення, температура, вологість і вентиляція виробничих та складських приміщень не відповідає вимогам технологічного регламенту;

– відсутність валідаційних випробувань.

У 2009 році Держлікінспекцією та територіальними державними інспекціями проведено 28 828 перевірок закладів охорони здоров'я (аптечних закладів, їх структурних підрозділів та лікувально-профілактичних закладів), перевірено 10 030 суб'єктів господарювання, які здійснювали діяльність з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та медичної практики (в частині медичного застосування лікарських засобів).

За результатами проведених перевірок надано 22 437 приписів про усунення виявлених порушень вимог законодавства щодо якості лікарських засобів та 13 286 приписів про заборону обігу лікарських засобів. До правоохоронних органів направлено 1320 матеріалів перевірок, до місцевих органів виконавчої влади – 1348 матеріалів перевірок. Винесено 3668 постанов про адмінправопорушення вимог законодавства щодо якості лікарських засобів на суму 752 518 грн.

Серед типових порушень, виявлених під час перевірок, є такі:

- порушення умов зберігання лікарських засобів у процесі їх зберігання та торгівлі;

– невиконання законних вимог посадових осіб органів державного контролю;

– порушення правил відпуску лікарських засобів (відпуск без рецепту рецептурних препаратів);

– недотримання санітарних норм і правил, гігієнічних нормативів;

– реалізація незареєстрованих лікарських засобів;

– застосування лікарських засобів та медичної продукції без сертифікату якості виробника;

– здійснення фармацевтичної діяльності особами, що не мають відповідної освіти.

Протягом 2009 року територіальними інспекціями СГД надано:

- всього 13286 приписів про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарських засобів, а саме:

– 12599 приписів про заборону реалізації неякісних лікарських засобів;

– 72 приписи на 72 серії фальсифікованих лікарських засобів;

– 615 приписів про заборону реалізації незареєстрованих лікарських засобів.

За результатами лабораторних досліджень протягом 2009 року територіальними державними інспекціями було проведено аналіз 61 173 серій лікарських засобів.

Із проаналізованих 61 173 серій лікарських засобів 7780 серій (16,3 %) були негативні. Фахівці Держлікінспекції відзначають в 2009 році динаміку в збільшені показників якісного та кількісного складу. Це дозволяє зробити висновок, що досягнуто значних позитивних результатів щодо створення механізму контролю лікарських засобів, який повинен звести до мінімуму ризик появи в обігу на території України фальсифікованих, субстандартних та незареєстрованих лікарських засобів.

Відповідно до визначених урядом повноважень Держлікінспекція та територіальні державні інспекції здійснюють контроль за виконанням правил утилізації та знищення недоброякісних лікарських засобів. Так, у 2009 році було виявлено, вилучено з обігу на території України та знищено суб'єктами господарювання 5389 серій 4892 найменування 230566 упаковок неякісних лікарських засобів на загальну суму 2 709 862 грн.

У 2009 році суб'єктами господарювання було подано 113 156 заяв на одержання висновків про якість ввезених лікарських засобів. За результатами державного контролю надано 110 394 позитивних та 769 негативних висновків про якість ввезених лікарських засобів.

Протягом 2009 року відповідно до поданих заяв було проведено 45 перевірок лабораторій з аналізу (контролю) якості лікарських засобів і медичної продукції з метою їх подальшої атестації.

За результатами роботи трьом лабораторіям було відмовлено в атестації, 8-ми лабораторіям за результатами перевірки було скорочено галузь атестації, тобто виявлено невідповідність деяких приладів (методів) вимогам Державної фармакопеї України.

Джерело: moz.gov.ua