- Категория
- Новости
Жалоба фармпроизводителя заставила FDA прекратить публикацию причин отказов в регистрации лекарств
- Дата публикации
Агентство приостановило практику обнародования писем-ответов фармпроизводителям, в которых оно объясняет причины отказа в одобрении их препаратов. Как пояснило издание Fierce Biotech, причиной стала гражданская петиция, поданная в апреле неназванной фармкомпанией.
Ещё в сентябре прошлого года FDA объявило о намерениях публиковать письма с полным ответом (CRL) в режиме реального времени — сразу после принятия решения об одобрении или отклонении регистрационной заявки. Политика обнародования CRL была частью курса на «радикальную прозрачность», который отстаивали министр здравоохранения Роберт Ф. Кеннеди-младший и бывший глава FDA Марти Макари.
Однако после того, как петиция оспорила эту противоречивую политику из-за риска обнародования конфиденциальной информации, регулятор временно отошёл от этой практики. Последним отказом, добавленным в базу данных FDA, стало отклонение заявки AbbVie на регистрацию тренаботулотоксина E от 22 апреля.
Юристы Covington & Burling заявили от имени анонимной компании, что фармрегулятор должен активнее привлекать компании к процессу раскрытия информации и непременно полностью скрывать (редактировать) все конфиденциальные данные.
Хотя в настоящее время практику «радикальной прозрачности» приостановлена, FDA собирается закрепить её на законодательном уровне – агентство предложило новую норму, которая расширила бы полномочия его главы обнародовать CRL и «отменила бы давнюю презумпцию, что само по себе наличие заявки на вывод препарата на рынок является конфиденциальной коммерческой информацией».
