Государственный экспертный центр Минздрава Украины проработал ключевые подходы ЕС к фармаконадзору в ходе обучения в рамках проекта Twinning — от мониторинга побочных реакций до управления рисками и оценки безопасности препаратов. По итогам мероприятий европейские партнеры отметили, что большинство процессов в этой сфере в Украине уже соответствует требованиям ЕС.
В течение недели эксперты прорабатывали ключевые процессы контроля безопасности лекарственных средств, в частности:
- мониторинг и оценку побочных реакций;
- управление сигналами безопасности;
- подготовку отчетов по безопасности (PSUR);
- формирование планов управления рисками;
- применение мер минимизации рисков.
Отдельный блок был посвящен вопросам безопасности в ходе клинических исследований и взаимодействию между регуляторными органами.
Обучение проводили международные эксперты, в том числе представители европейских агентств в сфере контроля лекарственных средств.
В ГЭЦ подчеркивают, что такие мероприятия направлены на практическое приближение украинской системы к европейским стандартам. По оценкам европейских партнеров, значительная часть процессов фармаконадзора в Украине уже соответствует требованиям ЕС.
Даже во время воздушных тревог обучение не прерывали — работу продолжали в укрытии.
По информации ГЭЦ, в рамках проекта запланированы дальнейшие обучения по другим направлениям регуляторной деятельности.
Проект Twinning стартовал в Украине в октябре 2025 года как инструмент институционального сотрудничества с Европейским Союзом. Он реализуется при поддержке Европейской комиссии в партнерстве с Литвой, Польшей и Германией и продлится 18 месяцев.
Его цель — создание в Украине современного регуляторного органа, соответствующего стандартам ЕС в сфере регистрации, контроля качества и безопасности лекарственных средств.
