FDA одобрило первое устройство для домашнего использования у взрослых с большим депрессивным расстройством — его разработала компания Flow Neuroscience.
FL-100 — это система транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) — показана взрослым от 18 лет с умеренно-тяжёлым или тяжёлым большим депрессивным расстройством (БДР), которые находятся в остром эпизоде болезни.
FL-100 обеспечивает низкоинтенсивную электрическую стимуляцию префронтальной коры — участка мозга, который участвует в регуляции настроения и реакции на стресс и часто бывает недостаточно активным у людей с депрессией.
Новое устройство можно применять как в режиме монотерапии, так и в дополнение к лекарствам или психотерапии — но только если пациент не считается резистентным к лечению.
Эффективность и безопасность доказаны в рандомизированном, двойном слепом 10-недельном исследовании с участием 174 взрослых с умеренно-тяжёлой депрессией (средний балл по шкале HDRS — 19,07). Участники самостоятельно использовали гаджет дома под дистанционным наблюдением: по 30 минут 5 раз в неделю первые 3 недели, затем 3 сеанса в неделю следующие 7 недель. В группе активной терапии снижение баллов HDRS оказалось значительно больше, чем в контрольной группе (-9,4 балла против -7,1 балла). Также у них были значительно лучше показатели клинического ответа (58% против 38%) и ремиссии (45% против 22%).
Побочные эффекты, о которых сообщали в исследовании, в целом были лёгкими и проходили сами. Самые частые: сухость кожи, раздражение или покраснение после длительного использования FL-100; временная головная боль; покалывание или зуд в месте стимуляции. Ожоги кожи случались только при повторном использовании электродных пластин или после их высыхания.
FL-100 отпускается строго по рецепту, а его программное обеспечение, по словам Flow Neuroscience, станет доступно для скачивания в магазинах приложений iOS и Android во втором квартале 2026 года.
Компания планирует изучить этот продукт при других психоневрологических состояниях, включая черепно-мозговую травму, зависимости и расстройства сна.