- Категория
- Новости
Imvax планирует лечить агрессивный рак мозга препаратом клеточной терапии
- Дата публикации
При этом компания не обращает внимания на то, что её кандидат IGV-001 не достиг первичной конечной точки в исследовании фазы IIb.
В этом испытании IGV-001 сравнивали с плацебо у 99 пациентов с впервые диагностированной глиобластомой. Все участники также получали стандартную терапию.
Применение IGV-001 не смогло значительно улучшить выживаемость без прогрессирования, однако в пресс-релизе компания проигнорировала новость о провале первичной точки и сосредоточилась на данных по общей выживаемости: медиана общей выживаемости в группе лечения IGV-001 составила 20,3 месяца, тогда как в контрольной группе — только 14 месяцев.
Биотехнологическая компания заявила, что улучшение на 6,3 месяца (или 45 %) является клинически значимым, но не прокомментировала в пресс-релизе статистический анализ этой вторичной конечной точки.
Поскольку ни у одного пациента, получавшего IGV-001, не возникло серьёзных нежелательных явлений, связанных с препаратом, Imvax сообщила FDA, что планирует подать запрос на обсуждение регуляторных этапов своего кандидата.
Согласно рекомендациям FDA, общая выживаемость обычно считается приоритетной конечной точкой и признаётся наиболее надёжным показателем эффективности экспериментального препарата.
По описанию Imvax, IGV-001, состоящий из модифицированных клеток, предварительно извлечённых из опухоли, и антисмыслового олигонуклеотида, предназначен для запуска опухолеспецифического иммунного ответа и улучшения клинических исходов у пациентов с высокоагрессивным раком мозга.
Помимо IGV-001, Imvax разрабатывает новые варианты лечения рака яичников, эндометрия, мочевого пузыря и гепатоцеллюлярной карциномы.
