Апелляционный суд США отменил решение 2023 года, которое обязывало японскую компанию платить роялти с продажей онкоблокбастера Enhertu компании Seagen (ныне принадлежащей Pfizer).
Патентный спор несколько лет назад начала Seagen — владелец патента № 10 808 039, действие которого распространяется на соединения ауристатина, используемые в дизайне конъюгатов. Биотехнологическая компания утверждала, что Daiichi Sankyo применяла основу этой технологии в конструкции собственного конъюгата Enhertu (трастузумаб дерукстекан), поскольку имела к ней доступ во времена сотрудничества с Seattle Genetics (так ранее называлась Seagen), которое завершилось в 2015 году.
Сначала выигрывал истец: в 2022 году окружной суд Техаса вынес решение в пользу Seagen, присудив ей почти 42 млн долларов компенсации за ранее неуплаченные роялти с продаж Enhertu (трастузумаб дерукстекан) в США.
В октябре 2023 года тот же суд обязал Daiichi Sankyo продолжать платить роялти до 4 ноября 2024 года — даты истечения срока действия патента № 10 808 039, хотя просьба Seagen повысить ставку роялти была отклонена. Через несколько недель после этого решения Seagen поглотила Pfizer.
Daiichi Sankyo обжаловала оба решения. Ситуация резко изменилась в прошлом году, когда Управление по патентам и товарным знакам США (USPTO) вынесло окончательное решение об аннулировании патента № 10 808 039, что дало японской компании веское основание оспорить предыдущие судебные вердикты.
Теперь федеральный апелляционный суд отменил прежние решения в пользу Seagen. Новая веха в долгом патентном споре означает, что Daiichi Sankyo больше не обязана отчислять 8 % роялти с продаж своего конъюгата, разработанного совместно с AstraZeneca.
За первые девять месяцев текущего года выручка от Enhertu составила 3,58 млрд долларов США. При этом аналитики прогнозируют, что этот онкопрепарат может приносить более 5 млрд долларов в год, в том числе благодаря расширению применения на ранних линиях терапии различных опухолей. Сейчас препарат используется для лечения разных форм рака молочной железы, желудка, лёгких, а также HER2-позитивных солидных опухолей.
