- Категория
- Новости
В Украине рекомендуют обновить инструкции к популярным лекарственным средствам
- Дата публикации
Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины (ГЭЦ) опубликовал сентябрьский дайджест с рекомендациями для держателей регистрационных удостоверений относительно обновления инструкций по медицинскому применению ряда лекарственных средств. Решение принято на основании мониторинга Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и выводов Комитета по оценке рисков в области фармаконадзора (PRAC).
По результатам анализа данных EMA и рекомендаций PRAC, ГЭЦ рекомендует внести изменения в инструкции по медицинскому применению препаратов со следующими действующими веществами:
Энзалутамид (enzalutamide) и Дигоксин (digoxin)
В инструкциях для препаратов, содержащих энзалутамид или дигоксин, следует добавить информацию о возможной интерференции результатов лабораторных исследований.
Под воздействием энзалутамида может наблюдаться ложно завышенный уровень дигоксина, что необходимо отразить в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».
Декскетопрофен (dexketoprofen)
Для системных форм применения необходимо обновить инструкцию, добавив:
- предупреждение о синдроме Коунниса;
- включение фиксированной медикаментозной сыпи и синдрома Коунниса в перечень побочных реакций с частотой «неизвестно».
Для местных форм декскетопрофена следует внести новые противопоказания и уточнения относительно применения во время беременности.
Клозапин (clozapine)
ГЭЦ рекомендует пересмотреть текущие рекомендации по мониторингу крови для снижения риска развития агранулоцитоза.
В инструкциях должны быть четко указаны пороговые значения показателей для пациентов с доброкачественной этнической нейтропенией (BEN).
Изменения необходимо внести в разделы:
- «Особенности применения»;
- «Способ применения и дозы»;
- «Побочные реакции»;
- «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».
Вакцины против ветряной оспы, кори, паротита, краснухи и ветряной оспы
Инструкции следует обновить в разделах «Особенности применения» и «Побочные реакции», учитывая риск развития энцефалита после вакцинации.
Изониазид (isoniazid)
В инструкцию необходимо добавить предупреждения о возможных тяжелых кожных побочных реакциях, включая:
- острый генерализованный экзантематозный пустулёз,
- волчанкоподобный синдром,
- с указанием частоты — «неизвестно».
ГЭЦ подчёркивает, что после внесения указанных изменений соотношение польза/риск для данных лекарственных средств остаётся неизменным.
