Регистрация по новому показанию основана на результатах исследований II фазы NOBILITY и III фазы REGENCY.
Gazyva/Gazyvaro (обинутузумаб) — антитело против рецептора CD20, расположенного на В-клетках. Этот препарат разрабатывался и применяется для лечения гематологических опухолей, но относительно недавно его перпрофилировали для нужд ревматологии.
На днях FDA предоставила разрешение на использование препарата Roche Gazyva/Gazyvaro (обинутузумаб) как средства для лечения взрослых пациентов с активным волчаночным нефритом, получающих стандартную терапию.
После четырех начальных доз в течение первого года применения Gazyva препарат можно вводить дважды в год. Регулятор разрешает сократить время инфузии для тех, кто соответствует критериям, до 90 минут.
Регистрация по новому показанию основана на результатах исследований II фазы NOBILITY и III фазы REGENCY, которые показали, что 46,4% участников, получавших Gazyva в сочетании со стандартной терапией, достигли полной почечной ответа, в отличие от 33,1% тех, кто получал только стандартную терапию. Этот результат подкреплялся улучшением биохимических показателей, уменьшением протеинурии и снижением дозы кортикостероидов.
«Одобрение FDA — важный шаг к разработке потенциального нового стандарта ухода, который позволит клиницистам предлагать своим пациентам более эффективный контроль заболевания. Люди с волчаночным нефритом, которые достигают полного ответа, с большей вероятностью будут иметь сохраненную функцию почек и отложат прогрессирование заболевания, а возможно, даже сдержат развитие болезни до терминальной стадии почечной недостаточности», — прокомментировал главный медицинский директор Roche Леви Гаррауэй.
