Украина укрепляет систему контроля качества лекарств в сотрудничестве с ЕС

Обучение состоялось в рамках программы Европейской комиссии «Инструмент предприсоединительной помощи странам-кандидатам на вступление в ЕС (IPA)», направленной на поддержку реформ в сфере здравоохранения и регулирования лекарственных средств.

В этом году двухдневный тренинг был посвящён теме гармонизации с Acquis Communautaire — системой законодательных норм ЕС, регулирующих фармацевтический рынок. Основной акцент обучения — оценка безопасности и эффективности лекарственных средств.

Вместе с представителями ГЭЦ в мероприятии приняли участие национальные регуляторы из Албании, Боснии и Герцеговины, Косово, Черногории, Северной Македонии и Сербии. Организатором выступил Институт лекарственных средств и медицинских изделий Черногории.

Содержание тренинга и практическая часть

В течение двух дней участники совершенствовали знания в области принятия регуляторных решений на основе оценки соотношения пользы и риска лекарственных средств.

Они ознакомились с подходами Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) к принятию решений, рассмотрели клинические и регуляторные аспекты оценки эффективности и безопасности препаратов, а также приняли участие в практических мастер-классах (case study).

Во время групповой работы эксперты анализировали реальные кейсы из практики EMA, представляли результаты оценки лекарственных средств и обсуждали пути совершенствования процессов регуляторной экспертизы.

Полученные знания, как отмечают в Центре, будут способствовать повышению качества экспертных решений в сфере фармаконадзора, укреплению национальной системы мониторинга безопасности лекарственных средств и дальнейшей гармонизации регуляторных процедур с требованиями Европейского Союза.