Теперь известный ингибитор контрольных точек от Regeneron можно назначать для лечения плоскоклеточного рака кожи.
В 2022 году Regeneron выплатила Sanofi $900 миллионов, чтобы получить полные права на совместно разработанный онкопрепарат Libtayo. Спустя три года стало очевидно, что эта дорогостоящая ставка окупается.
На днях Libtayo получил новое одобрение от FDA — для применения в адъювантной терапии пациентов с плоскоклеточной карциномой кожи, у которых есть высокий риск рецидива после хирургического вмешательства и лучевой терапии.
Одобрение основывалось на данных исследования фазы 3, которое показало, что Libtayo снижает риск рецидива заболевания или смерти на 68% по сравнению с плацебо. Особенно примечательным в этом результате было то, что Libtayo оказался успешным там, где провалился блокбастер Merck Keytruda.
Стоит напомнить, что семь лет назад Libtayo стал первым иммунотерапевтическим препаратом, одобренным для применения при плоскоклеточной карциноме кожи. Однако старое показание ограничивалось пациентами с метастатической и/или прогрессирующей формой заболевания, которым нельзя было проводить операцию или лучевую терапию.
Новое показание значительно расширит целевую аудиторию онкохита Regeneron: ежегодно в США диагностируется примерно 1,8 миллиона случаев плоскоклеточной карциномы кожи, что составляет около 20% всех случаев рака кожи в стране.
Regeneron подала регистрационную заявку в ЕС на это же показание. Решение европейских регуляторов ожидается в первой половине 2026 года.
Regeneron также оценивает Libtayo в комбинированной терапии меланомы первой линии, рассчитывая конкурировать в этой нише с Keytruda.
