Регулятор ЕС предупреждает о потенциальной опасности передовых методов терапии, на которые он не давал разрешения

ATMP охватывают широкий спектр препаратов, включая клеточные, тканевые и генотерапии. Хотя EMA одобрило несколько таких продуктов, агентство заявило, что частные лица, компании и клиники также продают нерегулируемые ATMP. И, как утверждает регулятор ЕС, практически нет доказательств того, что эти продукты работают и безопасны.

EMA указало на риски нерегулируемых ATMP, связанные с производственными процессами, такими как контаминация, неоднородный состав продукта и хранение в ненадлежащих условиях.

Агентство особо обратило внимание на лечение дендритными клетками — форму иммунотерапии, которая показала определенные перспективы в борьбе с онкологическими заболеваниями. Этот метод предполагает использование собственных дендритных клеток пациентов для запуска иммунного ответа против опухоли.

Ранее единственный вариант терапии дендритными клетками, одобренный EMA, выпускала компания Dendreon Pharmaceuticals. Ее продукт Provenge (сипулеусел-T) был зарегистрирован в 2013 году, но уже в 2015 году компания отозвала одобрение, сославшись на плохие коммерческие показатели. На данный момент Provenge все еще доступен в США.

Что касается ATMP, то в ЕС существует серая зона между продуктами, одобренными EMA, и продуктами, регулируемыми на национальном уровне. В Германии есть различные клиники, которые предлагают своим пациентам, например, терапию дендритными клетками.

Например, Институт IOZK, базирующийся в немецком Кёльне, утверждает, что является единственной лабораторией в Европе, получившей лицензию на производство персонализированной противоопухолевой вакцины на основе дендритных клеток под названием IO-VAC. Однако EMA заявляет, что не проверяло IO-VAC, хотя признает, что ATMP могут предоставляться в рамках исключения или клинического испытания, разрешенного на национальном уровне. Германия может одобрять собственные ATMP через национальные регуляторные пути.

Booking Health, немецкий оператор медицинского туризма, связывает онкобольных с клиниками, которые берут до 38 000 евро за свои услуги, хотя расходы могут увеличиваться в зависимости от дальнейших анализов и лекарств. На веб-сайте компании не упоминаются регуляторные разрешения для конкретной терапии.