Гослекслужба разъяснила ситуацию относительно одновременного действия двух регистрационных удостоверений на один лекарственный препарат

В соответствии с пунктом 1¹ постановления Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года № 376 «Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)» с изменениями, внесенными постановлением Кабинета Министров Украины от 15 апреля 2022 года № 471, предусмотрено, что на период военного положения продлевается срок применения, ввоза и оборота на территории Украины лекарственных средств, срок действия регистрационных удостоверений на которые истек в течение периода военного положения и/или в течение шести месяцев со дня прекращения или отмены военного положения, путем продления срока действия регистрационного удостоверения на такие лекарственные средства на один год с даты окончания срока действия регистрационного удостоверения лекарственного средства и/или на срок действия военного положения, и/или на шесть месяцев со дня прекращения или отмены военного положения, с внесением информации о продлении срока действия регистрационного удостоверения на такое лекарственное средство в Государственный реестр лекарственных средств Украины.

Обновленная в Государственном реестре лекарственных средств Украины информация о продленном сроке действия регистрационного удостоверения на такое лекарственное средство подтверждает действительность государственной регистрации такого лекарственного средства и не требует выдачи нового или замены действующего регистрационного удостоверения.

Вместе с тем, в случае проведения перерегистрации такого лекарственного средства возникает ситуация, когда на него одновременно действуют два регистрационных удостоверения. При этом во время проведения процедуры перерегистрации лекарственного средства в его регистрационные материалы могут быть внесены существенные изменения, в частности, касающиеся безопасности и/или эффективности его применения, что отражается в обновленной инструкции по медицинскому применению.

Согласно положениям абзаца третьего пункта 1.4.2 Порядка установления запрета (временного запрета) и возобновления обращения лекарственных средств на территории Украины, утвержденного приказом Министерства охраны здоровья Украины от 22.11.2011 № 809 (далее – Порядок), недостаточный объем информации или ошибочная информация в инструкции по медицинскому применению или листке-вкладыше относится ко второму классу несоответствий лекарственных средств.

Такие несоответствия могут привести к неправильному применению лекарственного средства, повышенному риску развития побочных реакций или недостаточной эффективности лечения, что представляет угрозу для здоровья пациентов.

Так, в соответствии с абзацем третьим пункта 2.2 Порядка, Гослекслужба, в случае установления несоответствий лекарственных средств второго класса, в течение одного – двух дней издает распоряжение об установлении запрета обращения лекарственного средства, о чем информирует владельца регистрационного удостоверения лекарственного средства или его официального представителя, территориальные органы Гослекслужбы, Минздрав Украины и субъектов хозяйствования.

Дополнительно сообщаем, что в соответствии с пунктом 8 Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, подаваемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения, утвержденного приказом Министерства охраны здоровья Украины от 26.08.2005 № 426, после получения регистрационного удостоверения на готовый лекарственный препарат заявитель обязан:

• вносить изменения в инструкцию по медицинскому применению любого лекарственного средства в случае получения новых данных, включая приведение инструкции по медицинскому применению дженерикового лекарственного средства в соответствие с утвержденной инструкцией по медицинскому применению оригинального (референтного) лекарственного средства;
• гарантировать, что информация о лекарственном средстве соответствует современным научным знаниям.