FDA одобрило инсулин-бiosimilar быстрого действия Merilog, который будет использоваться для гликемического контроля у людей с диабетом.
Согласно пресс-релизу агентства, Merilog (инсулин-аспарт-szjj, Sanofi-Aventis U.S.) был одобрен как биоподобный продукт эталона Novolog (Novo Nordisk) для улучшения контроля уровня глюкозы в крови у людей с диабетом. Как и эталон, он вводится с помощью подкожных инъекций.
Merilog — как и Novolog — следует вводить за 5–10 минут до начала приема пищи. Согласно релизу FDA, он может вызывать такие побочные эффекты, как тяжелые аллергические реакции, гипокалиемия, гипогликемия, реакции в месте инъекции, отеки конечностей и увеличение массы тела.
Merilog стал третьим биоподобным инсулиновым продуктом длительного действия, одобренным американским фармрегулятором (предыдущие два были одобрены агентством в 2021 году).
«В настоящее время FDA утвердило уже три биосимиляра инсулина. Новое одобрение подчеркивает наше стремление повысить эффективность процесса регистрации биоподобных продуктов, чтобы поддержать конкурентный рынок и увеличить доступность лекарств, таких как инсулин», — отметил в релизе директор офиса новых лекарств в Центре оценки и исследования лекарств FDA доктор Питер Стайн.
