FDA решает судьбу препарата для лечения бронхоэктатической болезни

Досье будет рассматриваться до 12 августа. В случае положительного решения бренсокатиб может стать необходимым вариантом лечения для сотен тысяч пациентов с этим тяжелым хроническим легочным заболеванием, при котором из дыхательных путей не отходит слизь.

Течение бронхоэктатической болезни характеризуется повторными обострениями, которые требуют лечения антибиотиками и иногда приводят к госпитализации. Считается, что это заболевание связано с дисфункцией нейтрофилов и может возникнуть в результате инфекций, перенесенных в детстве, таких как тяжелая пневмония, коклюш и корь, а также в результате иммунодефицитных заболеваний, муковисцидоза и иммунно-воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит. Однако во многих случаях природа бронхоэктатической болезни остается неизвестной.

Для лечения этого состояния Insmed предлагает бренсокатиб – обратимый ингибитор дипептидилпептидазы-1 (DPP1), фермента, который среди прочего отвечает за активацию сериновых протеаз нейтрофилов. Отмечается, что в настоящее время компания не планирует одобрить бренсокатиб при бронхоэктазах, обусловленных муковисцидозом.

Досье, поданное Insmed в FDA, основывалось на результатах опорного клинического исследования ASPEN, которое показало, что экспериментальный препарат уменьшает ежегодное количество бронхоэктазов на 20% по сравнению с плацебо. Побочные эффекты бренсокатиба, зарегистрированные в испытании, были относительно незначительными и включали назофарингит, кашель и головную боль.

Insmed также намерена подать до конца 2025 года регистрационную заявку на бренсокатиб в ЕС, Японии и Великобритании. Кроме того, она проверяет этот ингибитор DPP1 при хроническом риносинусите без носовых полипов и гидрадените в исследовании 2 фазы.