МОЗ представило планы создания органа контроля за качеством лекарств на Консультативном совете

Создание ОГК является важным этапом реализации Закона «О лекарственных средствах» и соответствует рекомендациям Европейской комиссии. Проект признан приоритетом на 2024–2025 годы в рамках евроинтеграционного курса Украины.

На заседании МОЗ представило результаты разработки нормативно-правовой базы. На данный момент подготовлено 50% подзаконных актов, необходимых для реализации Закона «О лекарственных средствах». Документы разрабатываются в сотрудничестве с Европейской бизнес-ассоциацией и Американской торговой палатой. Такой подход направлен на обеспечение прозрачности и учета интересов всех сторон.

Обсуждался вопрос финансирования нового органа. Общий бюджет ОГК составит 1,6 миллиарда гривен, из которых 67% будут покрываться за счет сборов с рынка, а остальная часть — из государственного бюджета. Команда МОЗ подчеркнула важность балансирования финансовой нагрузки, чтобы сборы не влияли на конечную стоимость лекарственных средств.

Штатная структура ОГК была создана на основе европейского опыта, в частности Шведского медицинского агентства. Предполагается, что в органе будут работать более 1300 человек, из которых 500 — в региональных представительствах. Это обеспечит эффективный контроль на местах и минимизирует конфликты интересов.

МОЗ анонсировало внедрение электронного досье (eCTD) для регистрации и контроля лекарственных средств. Полный запуск этой системы запланирован на январь 2025 года. Электронное досье будет способствовать оптимизации процессов, снижению административных расходов и обеспечению прозрачности.

Украина готовится к участию в программе Twinning, которая стартует в январе 2025 года. В рамках этой программы при поддержке ЕС, включая Францию, Польшу и Швецию, будут адаптированы функции ОГК к стандартам ЕС, подготовлен персонал и усовершенствована нормативная база. МОЗ планирует создать многоязычный веб-сайт для информирования общественности, бизнеса и международных партнеров о деятельности ОГК. Основой работы нового органа должна стать доступность и открытость информации.

Консультативный совет (Advisory Board) создан для стратегического консультирования по вопросам создания ОГК в фармацевтическом секторе. В его состав входят признанные международные и отечественные эксперты, среди которых:

• Эмер Кук — исполнительный директор EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам);
• Лембит Раго — доктор медицинских наук, PhD, генеральный секретарь Совета международных организаций медицинских наук (CIOMS/WHO);
• Райнер Беккер — директор по вопросам медицинских продуктов и инноваций, генеральный директорат по вопросам охраны здоровья и безопасности пищевых продуктов Европейской Комиссии (DG SANTE);
• Кшиштоф Ланда — бывший заместитель министра здравоохранения Польши;
• Робин Марц — директор Офиса здравоохранения USAID в Украине;
• Михаил Радуцкий — депутат Верховной Рады Украины, глава Комитета Верховной Рады по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования;
• Ольга Стефанишина — депутат Верховной Рады Украины, глава подкомитета по вопросам адаптации законодательства Украины к законодательству ЕС;
• Роман Ващук — бизнес-омбудсмен.