Минздрав вынес на обсуждение проект регламента для медицинских изделий, согласованный со стандартами ЕС

Министерство здравоохранения Украины подготовило проект нового технического регламента для медицинских изделий, который приближает украинское законодательство к стандартам Европейского Союза. Этот проект, разработанный в рамках выполнения международных обязательств Украины по Соглашению об ассоциации, соответствует требованиям Регламента (ЕС) № 2017/745 и является частью Плана мероприятий по развитию системы технического регулирования до 2025 года.

Регламент охватывает широкий спектр изделий, включая активные имплантируемые устройства и in vitro диагностические изделия, а также определенные продукты без медицинского назначения, которые представляют риск для здоровья, такие как отдельные косметические изделия. Минздрав имеет право расширять список таких изделий для дополнительной защиты потребителей.

Документ содержит важные положения относительно клинических исследований, которые теперь должны соответствовать европейским стандартам безопасности. Это поможет проверить качество и эффективность изделий до их выхода на рынок и будет способствовать внедрению инноваций в медицинскую практику Украины.

Особое внимание уделено четкому распределению обязанностей: Минздрав является разработчиком и исполнителем политики, тогда как Гослекслужба будет отвечать за рыночный надзор и контроль качества. Такой подход обеспечит контроль качества и безопасности на каждом этапе жизненного цикла изделий.

Регламент содержит перечень законодательных актов для адаптации и сроки выполнения этих изменений, что позволяет реализовать поэтапный подход к внедрению, обеспечивая плавный переход для производителей. В зависимости от класса изделий, адаптация будет постепенной: для наиболее рискованных изделий III класса переходный период будет короче, тогда как для изделий I класса он продлится до пяти лет.

В настоящее время проект регламента вынесен на общественное обсуждение для привлечения профессионального сообщества и внесения корректировок перед утверждением. Новый регламент является важным шагом для повышения безопасности и качества медицинских изделий, доступных на украинском рынке, и сближения с европейскими стандартами.