Bayer надеется лечить Nubeqa рак простаты без химиотерапии

В качестве аргумента, который должен убедить американского регулятора, компания использует результаты клинического исследования 3 фазы ARANOTE, доказавшее, что указанная комбинация обеспечивает статистически значимое снижение риска прогрессирования или смерти на 46% по сравнению с только антиандрогенной терапией.

Добавление Nubeqa (даролутамида) также обеспечило преимущества выживаемости без прогрессирования у пациентов с большим и малым объемом опухоли со снижением риска на 40% и 70% соответственно.

Положительные результаты, обнародованные на последнем конгрессе Европейского общества медицинской онкологии, дополняют существующее одобрение Nubeqa для использования наряду с антиандрогенной терапией и химиотерапевтическим агентом доцетакселом у пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы.

Как объяснила в интервью Fierce Pharma руководитель глобального онкологического подразделения Bayer доктор Айрис Кусс, в случае положительного решения FDA Nubeqa сможет охватить всю популяцию пациентов с этим типом опухолей.

«Каждый пациент разный. Чего нам не хватало, так это терапевтического режима для пациентов, которым не подходит доцетаксел», — объяснила Кусс.

Упоминается еще одно преимущество Nubeqa — относительно благоприятный профиль переносимости, который препарат подтвердил также в ARANOTE: показатель отмены терапии из-за побочных эффектов был ниже в группе приема препарата Bayer, чем в контрольной — 6,1% против 9%.

Между тем немецкая компания продолжает проверять даролутамид при неметастатическом гормоночувствительном раке предстательной железы в исследовании 3 фазы ARASTEP.