- Категория
- Новости
ГЭЦ: вступило в силу руководство «Лекарственные средства. Клиническая оценка вакцин»
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
194
Государственный экспертный центр Минздрава Украины разъяснил задачи и содержание нового документа.
Руководство «Лекарственные средства. Клиническая оценка вакцин СТ-Н МЗУ 42–7.14:2024», утвержденное приказом Минздрава Украины от 08.08.2024 № 1400 на замену «Лекарственные средства. Руководство по клинической оценке вакцин СТ-Н МЗУ 42-7.7:2020», утвержденного указом Минздрава Украины от 11.08.2020 № 1848, утратившим силу, разработано специалистами Государственного экспертного центра МЗ Украины.
Руководство рассматривает:
- вопросы дизайна испытаний иммуногенности вакцин;
- основные требования по исследованию клинической эффективности;
- оценку действенности вакцин;
- рекомендации по оценке безопасности вакцин в клинических испытаниях
Нововведение будет способствовать гармонизации нормативно-правовой базы в Украине по клинической оценке вакцин, предназначенных для профилактики инфекционных заболеваний, и на основании руководства Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) EMEA/CHMP/VWP/164653/05 Rev. 1 «Guideline on clinical evaluation of vaccines» — August 2023 («Руководство по клинической оценке вакцин» — август 2023).
