Iovance утвердила препарат клеточной терапии нового класса

Продукт, продаваемый под брендом Amtagvi, станет первым коммерциализированным препаратом клеточной терапии, созданным из лимфоцитов, инфильтрирующим опухоль. При таком лечении используются Т-клетки пациента, выделенные из опухолевой ткани и изготовленные для повторного приема однократно.

Положительное решение FDA основывалось на результатах глобального многоцентрового клинического исследования с участием взрослых пациентов с метастатической или неоперабельной меланомой, ранее проходивших системную терапию.

Эффективность препарата подтверждается как частотой объективного ответа на лечение, так и его продолжительностью. Так, среди 73 пациентов частота объективного ответа составила 31,5%, в том числе у трех (4,1%) пациентов был полный ответ и у 20 пациентов (27,4%) – частичная. Среди пациентов, ответивших на лечение, 56,5%, 47,8% и 43,5% продолжали отвечать без прогрессирования опухоли или смерти через 6, 9 и 12 месяцев соответственно.

Методика, которая развивалась еще с 1980-х, утверждена американским регулятором в ускоренном режиме с целью обеспечения раннего доступа к пациентам новых вариантов лечения.

Iovance готовится к лончу. Правда, компания еще должна доказать, что сможет производить клеточную терапию должным образом — это сложная задача, которая бросила вызов даже таким крупным производителям лекарств, как Gilead Sciences, Novartis и Bristol Myers Squibb, продающие различные препараты клеточной терапии первых поколений.

Iovance не указывает, какой доход она ожидает получить от Amtagvi. Но текущие производственные мощности компании и цены в этом сегменте позволяют предположить, что Amtagvi может заработать 185 миллионов долларов за первые три квартала на рынке.