ЕС одобрил новую форму Tecentriq для подкожного введения

Это облегчит применение моноклонального антитела для всех участников терапевтического процесса – пациентов, медсестер и врачей. Заявляется, что подкожное введение препарата сокращает время введения с 30 до 60 минут до приблизительно 7 минут.

Кроме сокращения продолжительности введения, новый продукт может назначаться медицинским работником вне больницы, в учреждении здравоохранения или на дому (в зависимости от правил систем здравоохранения).

Одобрение основывается на ключевых данных фазы 1b/3 исследования IMscin001, показавшего аналогичные уровни активного вещества в крови при подкожном введении, а также схожий профиль безопасности и эффективности по сравнению с внутривенным препаратом.

Подкожная версия Tecentriq (атезолизумаб), которая была впервые разрешена в Великобритании в прошлом году, является единственным препаратом в классе ингибиторов контрольных точек PD-1/PD-L1, который на сегодняшний день зарегистрирован в Европе и предлагает более быструю и удобную альтернативу в инфузиям.

Партнер Roche по разработке продукта компания Halozyme Therapeutics заявила, что новые данные по свойствам формы для подкожного введения помогут одобрить ее также в Соединенных Штатах.

Стоит отметить, что собственные версии для п/в введения разработаны и испытывают MSD — для своего онкологического блокбастера Keytruda (пембролизумаб), а также Bristol-Myers Squibb – для Opdivo (ниволумаб).

Вывод на рынок новой формулы может помочь продлить срок действия патентов всех перечисленных онкопрепаратов.