Astellas расширила показания для Cresemba

Ранее с 2015 года это лекарственное средство было доступно только для взрослых пациентов, но сейчас американский регулятор выдал разрешение на применение противогрибкового препарата Cresemba (изовуконазония сульфат) для лечения детей с инвазивным аспергиллезом и мукормикозом.

Препарат выпускается в виде раствора для инъекций или пероральных капсул. Согласно решению FDA, Cresemba можно вводить детям в возрасте от одного года и старше (перорально – от 6 лет).

Одобрение агентства основывается на данных двух клинических исследований в педиатрических популяциях, которые определяли эффективность, профиль безопасности и фармакокинетику антимикотика Astellas у 31 пациента в возрасте от 1 до 17 лет.

Cresemba вводили в дозе 10 мг каждые 8 ​​часов в первый и второй день. После первых двух дней терапии пациенты с инвазивным аспергилезом получали один раз в день в течение до 84 дней, тогда как пациенты с инвазивным мукормикозом получали Cresemba один раз в день до 180 дней (со средней продолжительностью лечения 55 дней). В обеих группах показатели ответа на терапию изовуконазонием достигли 54,8%.

С точки зрения безопасности наиболее распространенными побочными эффектами препарата, о которых ранее сообщалось также и у взрослых, были рвота, диарея и тошнота.

Cresemba – пока единственное азольное противогрибковое средство, которое можно применять для лечения инвазивных аспергиллеза и мукормикоза в самой молодой возрастной группе.