Abbott остановит продажи детского продукта с пробиотиками в ответ на реакцию FDA

После уведомления FDA Abbott Laboratories остановит продажи детской смеси Similac Tri-Blend с пробиотиками: регулятор обеспокоился тем, что недоношенные дети подвергаются риску потенциально смертельных инфекций, провоцируемых бактериями или дрожжами, которые содержатся в пробиотических добавках.

Согласно сообщению агентства, продукт Similac Probiotic Tri-Blend, который содержит микроорганизмы B. infantis (Bb-02), S. thermophilus (TH-4) и B. Lactis (Bb-12), не прошел соответствующие процедуры регистрации и лицензирования и продается в нарушение Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FD&C Act), а также Закона о службе здравоохранения.

Представитель Abbott Laboratories заявил, что смесь Similac Tri-Blend применяется только в стационарах и не представлена в розничных точках.

В сентябре FDA направило уведомление по данному вопросу некоторым производителям, в числе которых оказалась и Abbott Laboratories. Среди прочих аналогичное предупреждение от агентства получила калифорнийская компания Infinant Health – ее пробиотический препарат «Evivo с маслом MCT» был полностью изъят из обращения после смерти недоношенного младенца.

С 2018 года в США было зарегистрировано более двух десятков нежелательных явлений, связанных с применением пробиотиков. FDA расследует эти случаи и изучает представленные доказательства и медицинскую документацию.

Согласно сообщению регулятора, некоторые препараты и смеси с пробиотиками, используемые в стационарах для профилактики опасных для жизни бактериемий, в итоге содействовали развитию инвазивных инфекций.