Онколитический вирус улучшил выживаемость при резектабельной меланоме

Imlygic был утвержден FDA в 2015 году для лечения нерезектабельной меланомы, рецидивировавшей после операции. Теперь, похоже, его использование можно будет расширить на другие группы пациентов.

Открытое РКИ 2 фазы, спонсируемое Amgen, показало, что применение талимогена лагерпарепвека (T-VEC) было связано со значительным улучшением показателей 5-летней выживаемости пациентов с резектабельной меланомой поздней стадии, включая общую выживаемость, при сравнении с одним лишь хирургическим вмешательством

Всего в испытание было зачислено 150 пациентов с операбельной меланомой стадий IIIB — IVM1a и одним или несколькими кожными, подкожными или узловыми поражениями. Их распределили случайным образом в две группы (исходные стадии заболевания в обеих были одинаковыми):

1. пациенты первой получили шесть доз T-VEC в неоадъювантном режиме, после чего их опухоли были удалены хирургическим путем (онколитический вирус вводился в виде внутриочаговой инъекции за 1, 4, 6, 8, 10 и 12 недель до операции);
2. во второй группе проводилось только хирургическое вмешательство.

Далее исследователи могли выбирать свои варианты адъювантной терапии – ее получали 13,7% пациентов в первой группе и 31,9% во второй.

Первичной конечной точкой была выбрана безрецидивная выживаемость; вторичные конечные точки включали общую выживаемость, бессобытийную выживаемость и выживаемость без отдаленных метастазов. Медиана наблюдения составила 63,3 месяца.

5-летняя безрецидивная выживаемость составила 22,3% в первой группе 1 и 15,2% во второй. T-VEC также превзошел стандартную хирургию по всем вторичным конечным точкам. Эти результаты однозначно указывают на то, что неоадъювантное использование T-VEC в сочетании с хирургическим вмешательством улучшает исходы у пациентов с операбельной меланомой.