ГЭЦ провел первую встречу с локальной этической комиссией

Первую встречу, организованную Агентством по методологической и научно-практической работе ГЭЦ совместно с Департаментом экспертизы материалов доклинических и клинических испытаний ЛС, посвятили вопросам оценки этических и морально-правовых аспектов клинических исследований и осуществлению надзора.

По данным ГЭЦ, в ней участвовало около 40 заинтересованных представителей локальных этических комиссий (ЛЭК) из разных лечебно-профилактических учреждений, которые выслушали доклад начальник отдела координации работы ЛЭК и мониторинга побочных реакций Центра Юрий Шеметилло.

В докладе этого спикера освещались

• основные нормативно-правовые и морально-нравственные аспекты деятельности ЛЭК в соответствии с международными протоколами и рекомендациями, а также отечественного законодательства;
• обязанности, состав, порядок и принципы работы этических комиссий;
• рекомендации по разработке политик, процедур, процессов (СОП), записей (протоколов), форм и отчетов, являющихся важнейшими элементами внедрения системы менеджмента качества, отвечающей стандартам надлежащей клинической практики (GCP);
• порядок проведения оценки этических и морально-правовых аспектов КВ, согласно Порядку проведения клинических испытаний ЛЖД и экспертизы матерей КВ и Типового положения о комиссиях по вопросам этики (приказ Минздрава № 690 от 23.09.2009).