- Категория
- Новости
Опорные испытания вакцины Pfizer/BioNTech проходили с многочисленными грубыми нарушениями
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
995
Об этом рассказала СМИ сотрудница (ныне уволенная) компании Ventavia Research Group, отвечавшей за проведение клинических исследований 3 фазы по оценке безопасности и эффективности продукта, который сегодня генерирует космические прибыли Pfizer.
Бывший региональный директор исследовательской организации Ventavia Research Group Брук Джексон сообщила BMJ, что компания фальсифицировала данные, послуживших основанием для утверждения продукта.
Джексон – аудитор клинических исследований с огромным стажем – предоставила в распоряжение редакции BMJ десятки внутренних документов, фотографий, аудиозаписей и электронных писем.
«Сотрудники, проводившие проверки качества, были ошеломлены объемом обнаруженных ими проблем», – пишет BMJ.
Среди перечисленных нарушений самыми грубыми были:
- В рандомизированном испытании III фазы участники не ослеплялись, как это необходимо (пациенты не должны знать, получают ли они настоящий препарат или плацебо).
- К введению препарата привлекли недостаточно обученный персонал.
- Сотрудники не отслеживали должным образом нежелательные явления.
Как сообщает Брук Джексон, сотрудники Ventavia Research Group хранили вакцину при неправильной температуре, неверно маркировали лабораторные образцы, отклонялись от протокола вакцинации и умалчивали об этом. Что потрясает, участников не наблюдали сразу после введения вакцины, что необходимо, так как существует рис развития острой аллергической реакции. Точно так же они не следили за пациентами, у которых возникали побочные эффекты.
После неоднократного уведомления своего начальства об этих проблемах Брук Джексон отправила по электронной почте жалобу в само FDA – и в тот же день Ventavia Research Group ее уволила. По ее словам, руководство компании преследовало и других сотрудников, указывавших на проблемы качества КИ.
