У Gilead не получилось вывести на американский рынок препарат от гепатита D с российскими корнями

FDA отклонило регистрационную заявку на Hepcludex — новый продукт Gilead Sciences против гепатита D, который уже применяется российскими гепатологами и специалистами по инфекционным болезням.

В компании сказали, что FDA обеспокоено «производством и доставкой» Hepcludex, но не запрашивало новые КИ для подтверждения безопасности или эффективности препарата.

Gilead Sciences собирается подавать регистрационную заявку в США повторно как можно быстрее.

Hepcludex (булевиртид) – ингибитор проникновения вируса в клетку с весьма туманным происхождением. По одним данным, его разработали ученые из Германиии и Франции, по другим – это делалось на деньги фонда «Сколково».

Косвенно российскую этиологию бульвертида подтверждает то, что именно в РФ он получил свою первую регистрацию – там продается под брендом Myrcludex B («Мирклудекс Б») с 2109 года.

Немецкая компания MYR Gmbh, через которую Gilead Sciences получила права на булвертид, афиллирована с Maxwell Biotech Group и MYR Pharmaceuticals, которыми еще в конце 2020 года руководил россиянин Дмитрий Попов.

Этот препарат также получил условное одобрение в ЕС, где распространяется под торговой маркой Hepcludex.