Гослекслужба разъяснила изменения в Лицензионных условиях после принятия постановления № 542

Субъекты, имеющие лицензию на изготовление ЛС в условиях аптеки и/или розничной торговли ЛС, могут осуществлять продажу лекарственных средств другим субъектам хозяйствования, имеющим лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по производству (изготовление) лекарств в условиях аптеки и/или розничной торговли ЛС, с правом их последующей продажи.

Кроме этого, при условии соблюдения определенных изготовителем условий хранения, они могут осуществлять перевозки ЛС транспортными средствами общего пользования, например, пассажирскими, и в почтовых или багажных отправлениях и хранение ЛС в складских помещениях, сведения о которых отсутствуют в лицензионном реестре.

Отпуск рецептурных лекарств (кроме ЛС, содержащих наркотические \ психотропные вещества (рецептурные бланки формы № 3), комбинированных ЛС, содержащих наркотические \психотропные вещества или прекурсоры в количестве, не превышающем их предельно допустимую норму , ядовитых и сильнодействующих ЛС), может осуществляться без рецепта врача при условии разъяснения работниками аптек необходимости их применения согласно инструкции.

Субъекты, получившие лицензию на хоздеятельность по производству ЛС в условиях аптеки, могут осуществлять:

• контроль качества ЛС, изготовленных в условиях аптеки, в лабораториях, аттестованных в соответствии с порядком проведения отраслевой аттестации лабораторий по контролю качества и безопасности лекарственных средств, утвержденного Минздравом, по контракту;
• продажу ЛС, изготовленных в условиях аптеки, другим субъектам, имеющим лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по оптовой торговле ЛС;
• отпуск лекарств (за исключением ЛС, требующих наличие лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по обороту наркотических \психотропных веществ и прекурсоров, а также сильнодействующих, ядовитых, радиоактивных ЛС, перечень которых определен Минздравом) военным администрациям, подразделениям ВСУ, волонтерским и гуманитарным организациям ;
• при невозможности проведения производственных операций по вторичной упаковке по причинам, связанным с введением военного положения, например, из-за отсутствия вторичных упаковок и/или инструкций для медицинского применения, разрешено выпускать и продавать серии лекарств в первичной упаковке в коробах в сопровождении соответствующего количества инструкций (но не менее одной)».