Испытание онкопрепарата, остановленное после смерти пациента, возобновляется

В ноябре прошлого года из-за смерти пациента регулятор приостановил исследование фазы Ib по оценке KO-539 – экспериментального перорального препарата, созданного для лечения некоторых генетических субтипов острого миелоидного лейкоза.

Считается, что смерть пациента наступила вследствие синдрома дифференцировки опухолевых клеток – состояния, которое часто возникает во время лечения острого миелоидного лейкоза. Это осложнение считается общей проблемой для ингибиторов менина, таких как KO-539, и обычно оно поддается лечению кортикостероидами.

Семья пациента не давала согласия на вскрытие, что затрудняло определение причины. У пациента было запущенное заболевание, ранее ему не помогли четыре линии терапии, и он принимал более низкую дозу экспериментального препарата.

Причина смерти до сих пор не установлена, однако теперь расследование инцидента закрыто, клинический запрет снят, и Kura Oncology рассчитывает в ближайшее время снова начать набор пациентов. «Врачи говорят нам, что их пациенты ждут. И нам необходимо максимально быстро запустить столько исследовательских центров», — заявил генеральный директор компании Трой Уилсон.

Исследование разрешено возобновить с теми же дозировками KO-539 — 200 мг в день в самой низкой дозе и 600 мг в день в максимальной.

Kura Oncology сосредоточит свои усилия на предотвращение случаев синдрома дифференцировки, хотя и заявляет, что KO-539 предназначен для индукции дифференцировки лейкозных клеток, и такие случаи как раз доказывают, что препарат работает надлежащим образом. Однако теперь компания будет мониторить количество клеток пациента в первые несколько недель лечения, и если показатели превысят пороговое значение, введение препарата прекратят до тех пор, пока симптомы не исчезнут.