ЕС одобрил инновационный препарат для лечения рака легкого

Производитель продукта, Amgen, ждал этого события более семи месяцев после получения знакового одобрения соторасиба в США – там его утвердили для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией KRAS-G12C.

Европейская комиссия предоставила условное маркетинговое разрешение на применение соторасиба по аналогичному показанию в понедельник. Утверждение препарата основано на анализе данных исследования II фазы CODEBREAK100 с участием 126 пациентов с распространенным НМРЛ и мутацией KRAS G12C. Испытание показало, что общая частота ответа на соторасиб составляет 37,1%.

В ЕС онкопрепарат Amgen будет продаваться под созвучным именем: Lumykras.

Согласно заявлению Amgen, полное одобрение соторасиба будет зависеть от постмаркетинговых наблюдений и подтверждения его клинической пользы, полученного как минимум в одном подтверждающем исследовании.

Поскольку препарат полностью одобрен в США и условно в Евросоюзе, Amgen подала запросы на его регистрацию во многих других странах, в том числе в Австралии, Израиле и Сингапуре.

Lumakras \ Lumykras (соторасиб) – ингибитор белка-протоонкогена KRAS. Препарат снижает экспрессию определенного мутантного гена, кодирующего онкогенный белок. Мутации этого гена встречаются примерно в 30% случаев опухолей легких, толстой кишки, поджелудочной и щитовидной желез. В прошлом году препарат Amgen произвел фурор в отрасли, обеспечив небывалую выживаемость в исследовании с участием пациентов с НМРЛ.