- Категория
- Новости
ЕС одобрил инновационный препарат для лечения рака легкого
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
550
![ЕС одобрил инновационный препарат для лечения рака легкого](https://thepharma.media/static/storage/thumbs/428x348/8/a8/32b1522b-938e1a6a4db8d1b7021020746dfe1a88.jpg?v=0578_1)
Соторасиб, препарат для лечения рака легкого, который продавался в Соединенных Штатах под брендом Lumakras, наконец-то получил признание в Евросоюзе.
Производитель продукта, Amgen, ждал этого события более семи месяцев после получения знакового одобрения соторасиба в США – там его утвердили для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией KRAS-G12C.
Европейская комиссия предоставила условное маркетинговое разрешение на применение соторасиба по аналогичному показанию в понедельник. Утверждение препарата основано на анализе данных исследования II фазы CODEBREAK100 с участием 126 пациентов с распространенным НМРЛ и мутацией KRAS G12C. Испытание показало, что общая частота ответа на соторасиб составляет 37,1%.
В ЕС онкопрепарат Amgen будет продаваться под созвучным именем: Lumykras.
Согласно заявлению Amgen, полное одобрение соторасиба будет зависеть от постмаркетинговых наблюдений и подтверждения его клинической пользы, полученного как минимум в одном подтверждающем исследовании.
Поскольку препарат полностью одобрен в США и условно в Евросоюзе, Amgen подала запросы на его регистрацию во многих других странах, в том числе в Австралии, Израиле и Сингапуре.
Lumakras \ Lumykras (соторасиб) – ингибитор белка-протоонкогена KRAS. Препарат снижает экспрессию определенного мутантного гена, кодирующего онкогенный белок. Мутации этого гена встречаются примерно в 30% случаев опухолей легких, толстой кишки, поджелудочной и щитовидной желез. В прошлом году препарат Amgen произвел фурор в отрасли, обеспечив небывалую выживаемость в исследовании с участием пациентов с НМРЛ.