FDA утвердило «почечный» препарат Bayer

FDA утвердило Kerendia (финеренон) — первый и единственный антагонист минералокортикоидных рецепторов (МР), замедляющий прогрессирование хронического заболевания почек и снижающий риск сердечно-сосудистых заболеваний у людей с хронической болезнью почек (ХБП), связанной с диабетом 2 типа.

Решение агентства основано на результатах исследования FIDELIO-DKD с участием 5 674 взрослых пациентов с хронической болезнью почек, ассоциированной с диабетом 2 типа.

Данные FIDELIO-DKD подтвердили, что финеренон является первым и единственным нестероидным селективным антагонистом минералокортикоидных рецепторов, который ингибирует многочисленные повреждающие эффекты, связанные с чрезмерной активностью минералокортикоидных рецепторов (МР).

Известно, что гиперактивация МР служит важнейшим пусковым фактором повреждения почек и сердца.

Побочные эффекты, связанные с применением финеренона, могут включать гиперкалиемию, гипотензию и гипонатриемию. Пациенты с недостаточностью функции надпочечников и лица, одновременно получающие лечение ингибиторами CYP3A4, не должны принимать финренон.

Kerendia станет прямым конкурентом Farxiga от AstraZeneca и Invokana от Johnson & Johnson. Примечательно, что Bayer начала разработку своего препарата еще до того, как эти блокбастеры поступили на рынок.

Ожидается, что новый препарат Bayer поступит в продажу в США в конце июля 2021 года. Компания также подала заявку на регистрацию финренона в Европейском Союзе.