ВОЗ укрепит экосистему клинических исследований новыми рекомендациями

«Укрепление сферы исследований и разработок под руководством страны и включение испытаний в обычные клинические услуги служб здравоохранения обеспечит более быстрый и более справедливый доступ к безопасным и эффективным медицинским вмешательствам. Новое руководство решительно отходит от универсального подхода и направлено на улучшение разнообразия участников клинических исследований, чтобы они приносили пользу широчайшему кругу людей», — дал характеристику этому документу главный научный сотрудник Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) доктор Джереми Фаррар.

Что нового?

Недавно опубликованные руководства предлагают подходы, направленные на усовершенствование дизайна клинических исследований, их проведение и надзор за испытаниями, чтобы усовершенствовать область исследований и разработок в каждой отдельной стране.

Согласно данным ВОЗ, в этом документе впервые предлагаются рекомендации для таких организаций, как национальные органы здравоохранения, а также для регуляторных органов и спонсоров относительно путей, позволяющих получить в клинических исследованиях фактические данные о медицинских вмешательствах.

Также там освещаются ключевые проблемы отрасли, включая плохой дизайн испытаний и ограниченное разнообразие участников. Например, частью новых рекомендаций стали практические соображения по организации испытаний, в которые можно включить беременных и кормящих женщин, а также педиатрических пациентов. Организация заявила, что первоочередным приоритетом спонсора должна быть оценка безопасности, например, путем «просмотра сравнимых вмешательств или ускорения доклинических исследований для этих групп. Соответствующие процедуры согласия и одобрения являются ключевыми, особенно для детей».

Другие акценты руководства

• адекватный размер выборки для «статистической мощности»;
• строгая и понятная рандомизация;
• четко установлены конечные точки;
• усовершенствованное ослепление;
• защита целостности испытания;
• советы по улучшению соблюдения пациентами рекомендаций по медицинскому вмешательству;
• полнота последующего наблюдения и т.д.

Советы для спонсоров и исследователей

Среди рекомендаций для организаций, которые инициируют и/или финансируют исследования и «имеют значительное влияние на формирование политики и практики», кроме стандартных, указывается то, что они «должны контролировать затраченные финансовые ресурсы и обеспечивать эффективное управление бюджетом, а также, где необходимо, его расширять». Также на спонсоров возлагается ответственность за информационную поддержку исследований и распространение их результатов.

В то же время исследователям – академическим учреждениям, медицинским учреждениям и контрактным организациям – рекомендовано «действовать конструктивно, подотчетно и прозрачно», а также «понимать и уважать локальную специфику, например социальные и культурные аспекты общества».

Руководство «для всех»

Отмечается, что руководство направлено на усовершенствование национальных исследований и разработок посредством «устойчивого финансирования для поддержки принятия лучших решений, ускорения доступа к инновациям в сфере здравоохранения и создания более надежных и эффективных национальных и глобальных исследовательских сред здравоохранения».

При этом заявляется, что новые рекомендации ВОЗ должны применяться к организации клинических исследований в странах с любым уровнем дохода, чтобы сделать испытания более «эффективными и благоприятными для различных кругов участников».

Новые рекомендации ВОЗ распространяются на испытания лекарственных средств, вакцин и других фармацевтических продуктов, поведенческих и психологических вмешательств, процедур по профилактике, а также цифровых продуктов – традиционной и нетрадиционной медицины в целом.

Благородная цель

Одним из ключевых аспектов установки ВОЗ указывает пациент-ориентированность: в центре организации клинических исследований должен быть вопрос привлечения участников. Кроме того, ВОЗ отметила, что организаторы должны обеспечить, чтобы планирование и проведение испытаний соответствовало «потребностям общественности».

«Клинические испытания могут изменить медицинское обслуживание и качество жизни по всему миру. Чтобы реализовать свой потенциал, им нужно быть достоверно информативными, нравственными и эффективными, а также актуальными для общества, где они организуются. Эта цель может быть достигнута через постановку релевантных вопросов исследования, пропорциональных проектированию, проведению, мониторингу и аудиту и усилению глобальной экосистемы клинических исследований в целом. Эти шаги, в свою очередь, требуют партнерства с пациентами и их общинами, справедливого и устойчивого финансирования и глобального сотрудничества», – указывается в документе в качестве резюме.