Екатерина Амосова: вакцинация глазами врача-терапевта

Мировой опыт

Ваши личные предпочтения относительно вакцин от коронавируса? Какие, по вашему мнению, имеют наиболее убедительную доказательную базу?

– Половина моих пациентов, которые приходять с проблемами с сердцем и сосудами, задают вопрос: «Какой же вакциной привиться мне или моим родителям?» И, отвечая на него, я в первую очередь исхожу из наличия доказательной базы и ее качества. Насколько исследования многочисленны и соответствуют стандартам доказательной медицины. Насколько достаточно информации об обсервационных исследованиях на большом массиве иммунизированных людей в реальной жизни. Также важна информация о побочных эффектах и особенностях имеющихся реакций.

Сегодня больше всего качественных публикаций в авторитетных научных журналах в рамках исследований 3-й фазы об эффективности именно мРНК-вакцин. Больше – о Pfizer, меньше – о Moderna (ею привилось меньше людей вообще).

До появления штамма «Дельта» и частично «Альфа» (так называемый «Британский» штамм) эффективность этих вакцин относительно предупреждения всех симптоматических проявлений COVID-19 является самой высокой – до 95%.

Другой вид вакцин, которые используются в развитых странах, так называемые векторные вакцины – американская Johnson & Johnson и англо-шведская AstraZeneca – исследовались в меньшей степени. Причем интересно, что вакцина AstraZeneca вообще не зарегистрирована в США. И у меня пока нет ответа, связано это с ее профилем безопасности или это просто защита рынка для отечественного производителя.

По Johnson & Johnson. У меня перед глазами последние цифры из американских источников – клиническая эффективность 66% в отношении всех симптоматических случав (по AstraZeneca – 81%). То есть признано, что по этому показателю данные вакцины уступают мРНК-вакцинам. В тех же американских источниках приводятся данные о «Спутник» – 91%. Статья в Lancet, которую в основном цитируют, была предметом критики ученых в связи с многочисленными недостатками в организации исследования 3-й фазы. У меня тоже вопросы остаются, но тем не менее, информация такова, а я весь этот год пользуюсь исключительно англоязычными источниками. И это данные, приведенные американцами и британцами! При этом в своих странах они эту вакцину не используют.

Третья группа вакцин – те, которые не используются в развитых странах, но применяются в странах второго и третьего мира. Ведь еще полгода назад был огромный дефицит вакцин, и страны Западной Европы и Северной Америки зарезервировали и использовали весь запас перечисленных препаратов, и остальным странам не осталось ничего другого. Это инактивированные вакцины, созданные в Китае и Индии, странах, в которых достаточно хорошо развита фарминдустрия, которая позволила им разработать оригинальные вакцины по старой хорошо известной технологии инактивации вируса.

По данным CDC, индийский препарат Covaxin имеет 80% эффективность, китайский препарат Sinopharm – 79%. Оба эти препарата не закупались Украиной, в отличии от еще одной вакцины китайского производства CoronaVac (Sinovac). К сожалению, данные об эффективности этой вакцины очень отличаются: от 50% в одном исследовании 3-й фазы до 80% в другом.

Эта эффективность касается предупреждения любых случаев симптоматического COVID-19. Но самое важное для каждого человека – предупреждение именно тяжелого течения болезни и смерти от ковид. И здесь хорошие новости: даже векторные и инактивированные вакцины практически до 100% это обеспечивали. Но подчеркну, это все до ситуации с появлением «Дельты», которая принесла с собой много новых вызовов.

Завершая разговор об эффективности, хотела бы проанализировать ситуацию в нашей стране. Только появилась вакцина от Pfizer, стало известно, что условия хранения и транспортировки ее -70 °С, и в условиях холодильника (5-8 °С) она может находиться не более 5 дней, меня обуяла тревога: сможет ли Украина в условиях существующей организации системы здравоохранения и при отсутствии контроля эпидслужбы обеспечить такие стандарты? И я не исключаю риск того, что украинцы могут быть вакцинированы ослабленной вакциной от Pfizer из-за несоблюдения температурной цепи, особенно за пределами Киева. В СМИ описаны несколько таких случаев.

Вы уже привились? Какой именно вакциной?

– Лично я еще не вакцинировалась, поскольку в марте вместе с семьей перенесла коронавирусную инфекцию, и по крайней мере в течение шести месяцев рассчитываю на собственные антитела. При наличии выбора предпочтение отдала бы мРНК-вакцине, и мы уже записались в очередь у семейного врача именно на эти вакцины. Детей и подростков я бы вообще на данном этапе не прививала от коронавируса.

Нежелательные явления: у страха глаза велики?

Какие побочные эффекты уже констатированы при применении существующих вакцин от COVID-19, в частности со стороны сердца и сосудов? Беспокоят и малоизвестные, например, синдром Гийена – Барре. Считаете ли вы, что частота наиболее известных побочных действий (тромбозы, миокардит, перикардит) действительно выше, чем в среднем в общей популяции?

– Подавляющее большинство побочных эффектов общие для всех вакцин: и против гриппа, и против детских инфекций. Это повышение температуры тела, мышечные и головные боли, боль в месте инъекции. Они неприятны, но проходят сами по себе.

Однако имеющиеся вакцины против COVID-19 зарегистрированы по экстренным показаниям. То есть это неполноценная регистрация, ведь для полноценной необходимы более длительные наблюдения и охват большого массива людей, потому что только при таких условиях можно получить данные о потенциальных редких серьезных побочных эффектах. И такие сообщения появляются уже сегодня. В основном речь идет об анафилактических реакциях.

Анафилаксия – это наиболее распространенная форма аллергии так называемого немедленного типа, когда в течение нескольких минут появляется одышка, критически падает артериальное давление и может наступить смерть. Этот побочный эффект присущ всем прививкам, и в случае мРНК-вакцин частота его возникновения – примерно 2-5 человек на миллион. Уже выяснено, что именно может вызвать анафилаксию: адъювант полиэтиленгликоль.

Также констатированы очень редкие случаи анафилактических реакций при применении векторной вакцины Johnson & Johnson, что связывают с адъювантом полисорбатом, который структурно близок к полиэтиленгликолю. Хотя эти случаи очень редки, при проведении прививки очень важно выяснить наличие у человека тяжелой формы аллергии, по поводу чего он носит при себе шприц-ручку с раствором адреналина.

Векторные вакцины AstraZeneca и Johnson & Johnson содержат аденовирусы, выполняющие роль носителя для транспортировки в организм человека ДНК шип-белка так называемого С-протеина коронавируса. Он начинает образовываться в организме и провоцирует выработку антител вместе с клеточным иммунным ответом. Всем врачам хорошо известна история вакцино-индуцированной тромботической тромбоцитопении. Это редкое осложнение, которое проявляется тяжелыми тромбозами с необычной локализацией – вены головного мозга и воротная (портальная) вена в брюшной полости.

Все эти необычные тромбозы сопровождаются уменьшением количества тромбоцитов и высокой летальностью. Долгое время эксперты американских CDC и FDA, а также европейской ЕМА пытались выяснить, существует ли связь этих редких осложнений именно с введением вакцин. Ведь подобные случаи были описаны при введении гепарина или вообще без каких-либо причин. Наконец такая связь была установлена, и риск появления такого очень редкого побочного эффекта со стороны векторных вакцин внесен в их лифлет.

Вакцино-индуцированная тромботическая тромбоцитопения отмечалась преимущественно у людей до 50 лет, чаще у женщин. И потому несколько европейских стран (в частности Германия и Франция) прекратили использование вакцины AstraZeneca именно для этой категории пациентов, а затем и вообще от нее отказались. В частности мне известно об отказе от AstraZeneca в Дании и Норвегии, а с июня 2021 Германия и Франция не заказали новые партии этого препарата.

Еще один поствакцинальный риск – синдром Гийена – Барре, аутоиммунное поражение нервной системы с развитием мышечной слабости и паралича. Он может возникать в ответ на все коронавакцины.

И все же я считаю, что не стоит гиперболизировать риск развития таких редких осложнений, поскольку он значительно меньше, чем осложнений и смерти от коронавирусной болезни.

США, которые имеют собственную однократную вакцину от Johnson & Johnson, ее использование не ограничили. Но там так же, как и во многих странах Европы, есть выбор. Без комментариев. Я даже сейчас встречаю немало информации о том, что в этих странах пропадают крупные партии неиспользованных вакцин, у которых закончился срок годности: те, кто имел желание, уже привились, и темпы прививочных кампаний повсеместно уменьшились.

Относительно возможных специфических осложнений мРНК-вакцин. Первые сообщения о них появились примерно в апреле этого года. Поступали они в основном из Израиля, где использовалась вакцина от Pfizer. Впоследствии они повторились в США и Великобритании, когда там начали прививать более молодых людей. И здесь начала распространяться информация о случаях миоперикардита, который поражал преимущественно вакцинированных лиц моложе 30 лет, чаще мужчин. Спустя примерно два дня после ревакцинации (реже – после первой дозы) у них возникала боль в области груди, изменения в кардиограмме, их госпитализировали и диагностировали воспалительное повреждение миокарда, а также перикарда вероятно аутоиммунного патогенеза. При этом возможность COVID-19 исключалась. Практически всех этих пациентов выписывали через 1-5 дней, поскольку миоперикардит протекал преимущественно в легкой форме. Доля попадавших в реанимацию была очень мала, и я не встречала сообщений о смертельных случаях.

В экспертной среде и в регуляторных органах очень долго велась дискуссия о причинно-следственной связи вакцинации мРНК-вакциной с возникновением миоперикардита. Это было топ-темой последних трех месяцев, так как США и Канада приняли решение об иммунизации подростков и именно этими вакцинами. Но сегодня и американский, и европейский регуляторы признали вероятность этой связи и включили предупреждение о таком совсем незначительном риске в инструкции о применении мРНК-вакцин. Риск минимален, но он есть. Почему это важно? Потому что на повестке дня – вакцинация детей, и единой позиции по этому вопросу пока нет. В то время, как ее начали в США, Канаде и Израиле, Великобритания при ее безумной волне «Дельты» в течение последнего месяца приняла решение прививать только тех подростков, которые относятся к группе риска (с иммунодефицитами, неврологическими патологиями), а не всех желающих. Кстати, сегодня наш Минздрав выдал рекомендацию о вакцинации подростков от 12 лет.

Относительно индийских и китайских вакцин. Пока нет сообщений о серьезных специфических побочных эффектах с их стороны. В принципе, это ожидаемо, поскольку профиль безопасности у ослабленных инактивированных вирусных вакцин лучше. Но помним, что и эффективность их также несколько ниже.

Резюмируя, опять же отмечу, что всю эту картину может серьезно изменить распространение штамма «Дельта».

Мы говорили о «немедленных» побочных эффектах, которые наступают в первые часы и даже недели. А как насчет пролонгированных осложнений, которыми пугают сегодня в некоторых СМИ, мол, привитые люди до 2025 года начнут массово умирать от болезней сердца или почек, становиться бесплодными, и это даже нельзя будет соотнести с вакцинацией от COVID-19?

– Это полный бред. Никто не может с позиций фундаментальной медицины прогнозировать, что будет через пять лет. «Страшилки» разгоняются непрофессиональными людьми, которые не несут никакой ответственности за свои фантазии. И за то, что в результате отказа прививаться гибнут люди.

По этому поводу хочу развеять миф о вмешательстве инновационных мРНК-вакцин в генетический код человека. Дело в том, что такие вакцины появились не сегодня и не в связи с ковидом. На самом деле над технологиями создания таких вакцин, как и векторных, ученые мира работали около 10 лет. И все вакцины против COVID-19 «так быстро появились» потому, что все было уже готово и в технологиях испытаний в том числе.

Дополнительная доза

А что вы скажете о бустерах?

– Вопрос о бустерной иммунизации подняла компания Pfizer. Я читала о том, что Израиль предоставлял фармкомпании всю информацию о вакцинированных, чтобы там смогли быстро обработать данные и, как говорят, развивать науку дальше. Имеются сообщения от Pfizer, что за уровнями антивирусных антител сила гуморального иммунитета после прививки их вакциной уменьшается через 6 месяцев. Но есть «но».

Во-первых, научных публикаций по этому поводу еще нет. Во-вторых, мир до сих пор не имеет коррелята адекватности и силы иммунной защиты после вакцинации против COVID-19. Вероятно, уровень антител дает важную информацию об этом, но насколько и какие именно антитела и числовые критерии для этого, зависит от методики. Сейчас в мире «фарма» создала большое количество различных технологий определения уровня антител против COVID-19, и они весьма отличаются. Но должна быть одна методика и конкретный количественный критерий иммунной защиты. В-третьих, даже сейчас, при отсутствии единого критерия, видится целесообразным перед бустером определять уровень антител по методике, которая широко применяется в стране.

Свежая новость: сегодня правительство Израиля приняло решение о введении бустера через 6 месяцев всем людям старше 60 лет.

Великобритания летом этого года начала серьезное исследование относительно целесообразности использования бустерной дозы для группы риска и микса вакцин (например, первая AstraZeneca, вторая Pfizer или наоборот). Учитывая приход «Дельты», а возможно, и некой «Каппы», в ближайшее время бустерная вакцинация становится все более реальной.

«Мое тело – мое дело»

Считаете ли вы, что вакцинация против COVID-19 должна стать принудительной в мире? И что бы вы сделали для ее популяризации? Как бы вы руководили компанией по иммунизации?

– Как человек я, безусловно, против принудительной вакцинации. Тем более, что не существует противоковиднои вакцины, которая бы имела 100% эффективность. Относительно принуждения людей вакцинироваться рассматриваются не только медицинские, но и юридические вопросы, в частности – только по чрезвычайным показаниям, а не по полной процедуре. И все же. Первым контингентом для этого в некоторых странах постепенно становятся медики.

На Западе к этому подходят и с точки зрения экономики – когда медик с ковидом выбывает из строя минимум на 2 недели, то это уже вопрос денег. Например, в США во многих крупных медицинских сетях есть принудительная вакцинация против гриппа, а в некоторых – и против ковид. И там уже есть один суд, который проиграл уволенный за неповиновение врач. А в Италии принудительная вакцинация против COVID-19 действует еще с 1 апреля: не хочешь вакцинироваться – увольняйся. Эмануэль Макрон недавно заявил о том, что без полной вакцинации врачи не будут допускаться к работе с пациентами. Испания заявила, что заставлять медиков не будет, поскольку 90% из них там уже привиты. Как и Великобритания, где уже 85% медиков вакцинировались.

А вот Ангела Меркель считает такие принуждения провокацией, которая будет иметь обратный эффект. Заставляет вакцинироваться Россия, и не только медиков, но и сферу услуг. В Туркменистане вакцинировать обязательно будут всех старше 18 лет. Наш новый министр здравоохранения пообещал привить 10 000 000 человек ко Дню независимости, а получается это плохо, потому все больше разговоров о введении принудительной вакцинации нескольких профессиональных групп украинцев.

В мире накануне начала учебного года все острее встает вопрос принудительной вакцинации детей, а также студентов. Несколько вузов в США для желающих учиться оффлайн ее уже ввели. Джо Байден заявил, что как только будет готово исследование о возможности вакцинации детей с 5 лет (сейчас разрешено с 12 лет), в стране будет объявлена кампания по иммунизации детей. Есть и более серьезный прецедент – уже существует решение Высшего Европейского суда о том, что обязательная вакцинация школьников не ограничивает права человека.

А как быть тем, у кого имеются противопоказания?

– Еще один интересный аспект, который я бы отнесла к мифам. Многие украинские врачи высказываются против массовой вакцинации людей. Мол, нельзя прививать людей, как стадо, не обследуя, не делая анализы. На самом деле, единственным абсолютным противопоказанием к любой прививке является известная аллергическая реакция на компонент вакцины.

В то же время, на уровне здравого смысла: если человек плохо себя чувствует, имеет обострения хронической болезни, повышенную температуру тела, декомпенсацию сахарного диабета, безусловно, бежать вакцинироваться не стоит, сначала нужно пролечиться и устранить проблему. К тому же все украинцы имеют возможность позаботиться о себе – перед вакцинацией посетить семейного врача. Это же касается и вакцинации против гриппа и пневмококковой инфекции.

В итоге

Как вы вообще оцениваете ситуацию со сбором статистики по заболеваемости ковид, осложнениям/смертности/ковидной вакцинации – в Украине и мире?

– Во всем мире статистика по ковиду занижена, но в разной степени. У нас это зависит от многих причин, в частности от низкой доступности бесплатного тестирования для населения. Также не соответствует действительности статистка умерших от COVID-19 престарелых и людей с хроническими заболеваниями, которые часто не обращаются к врачу, и COVID-19 протекает с нормальной температурой.

Поэтому я лично пользуюсь данными Госстата: сравниваю количество людей, умерших от всех причин, помесячно во время пандемии с предыдущими месяцами. Это так называемые «избыточные смерти». В Украине был рекорд в марте – это плюс 45%. Безусловно, это не только за счет COVID-19, но и из-за ограничения доступности медицинской помощи остальным неинфекционным больным.

Статистические данные о побочных эффектах во всем мире регулярно собираются от медиков, которые добровольно сообщают о таких у своих пациентов. У нас это практически не делалось и до ковид – поэтому о какой аналитике может идти речь.