Утверждены новые рекомендации для клинических исследований лекарств от артериальной гипертензии

Этот документ служит методическими рекомендациями для проведения клинических исследований препаратов, предназначенных для лечения артериальной гипертензии, и гармонизирован с руководящими принципами Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), что придает ему рекомендательный характер. Настанова выполняет роль технического документа, который содержит советы для заявителей, владельцев регистрационных удостоверений и уполномоченных органов. Она помогает соблюдать положения украинского законодательства относительно разработки, регистрации и производства лекарственных средств для лечения артериальной гипертензии. Документ рекомендован к применению для лекарственных средств, которые разрабатываются, исследуются, регистрируются и производятся в Украине как для внутреннего рынка, так и для экспорта.

Эти рекомендации адресованы субъектам хозяйствования, которые занимаются разработкой и клиническими исследованиями, подают заявки на государственную регистрацию или перерегистрацию препаратов в Украине. Она также полезна для научно-экспертных организаций, экспертов, аудиторов и инспекторов, которые проводят экспертизу и контроль во время государственной регистрации лекарственных средств.