Возобновление проверок Гослекслужбы: почти во всех случаях выявлены нарушения

Гослекслужба отчитывалась о своей работе в день третьей годовщины полномасштабной войны в Украине. Как она в целом сказалась на работе службы?

Гослекслужба как и до начала войны выполняла свои полномочия: координировала меры обеспечения бесперебойной поставки лекарственных средств, осуществляла мониторинг аптек, которые отпускали инсулин, продолжала обмен информацией с национальными и иностранными регуляторными органами по выявлению и противодействию распространению некачественных и фальсифицированных ЛС, разрабатывала проекты нормативных актов по регулированию работы фармрынка.

Наши инспекторы работали и продолжают работать во всех регионах Украины, в том числе и совершают рабочие поездки в прифронтовые области, а некоторые работники ушли на фронт.

С начала войны действовали ограничения на проведение Гослекслужбой плановых мероприятий государственного контроля. Как это повлияло на ситуацию на фармрынке, в том числе и в прошлом году?

Фактически на протяжении всего 2024 продолжали действовать установленные законодательством ограничения на проведение плановых и внеплановых проверок. Поэтому у Гослекслужбы не было правовых оснований для обеспечения надлежащего контроля за соблюдением лицензиатами требований. Как следствие, за последние годы увеличились объемы попадания на рынок фальсифицированных, некачественных, ввозимых с нарушением законодательства Украины ЛС, их незаконной реализации, в т.ч. и через сеть Интернет.

Для сравнения, если в 2022 году Гослекслужба выдала 96 распоряжений о запрете на реализацию (торговлю), хранение и применение таких ЛС, то в 2024 году уже 320. Также за этот период увеличилось количество обращений граждан по поводу фактов реализации незарегистрированных ЛС и/или ввозимых с нарушением законодательства. Такая ситуация подтвердила необходимость возобновления надлежащей правовой основы для обеспечения полноценной работы Гослекслужбы.

Поэтому в последние годы мы неоднократно инициировали отмену моратория на проведение плановых и внеплановых проверок.

С этой целью подготовили ряд соответствующих проектов постановлений Правительства, предложенные изменения обсуждались с бизнесом и общественными организациями, которые с пониманием отнеслись к нашим инициативам по возобновлению проверок и мер государственного рыночного надзора и поддержали их.

Шаги по восстановлению мероприятий государственного контроля можно только приветствовать.

Приказом Гослекслужбы от 29.11.2024 г. №1780 утвержден План осуществления таких мероприятий на 2025 год.

Несмотря на ограничения, какие проверки были проведены в прошлом году Гослекслужбой и каковы их результаты?

В течение 2024 года работники службы осуществили 67 внеплановых мероприятий государственного надзора (контроля) за 133 местами осуществления деятельности (МОД) относительно требований законодательства по обеспечению качества ЛС (43 – по обращениям граждан; 24 – по поручению Премьер-министра Украины). По результатам этих проверок было выдано 30 предписаний об устранении нарушений и составлено 5 административных протоколов.

Относительно мер по недопущению некачественных, фальсифицированных и незарегистрированных ЛС и лекарств, ввезенных с нарушением законодательства, было выдано 320 распоряжений о запрете реализации (торговли), хранении и применении ЛС, а также 46 распоряжений о временном запрете.

Также в течение 2024 Гослекслужбой было проведено 12 внеплановых мероприятий государственного надзора (контроля) за соблюдением субьектами хозяйствования (СХ) Лицензионных условий. По результатам внеплановых проверок составлен 1 акт «к сведению» и 10 предписаний об устранении нарушений, а также об 1 прекращении действия лицензии.

Также хочу отметить, что в прошлом году рассмотрено 131 обращение/жалобу граждан, из них:

• 72 касалось качества ЛС;
• 17 – отсутствия ЛС в аптечных сетях;
• 24 – по поводу обращения ЛС.

Кстати, каждый потребитель в случае сомнения или подозрения о ненадлежащем качестве приобретенного лекарства может воспользоваться онлайн-формой жалобы, размещенной на главной странице официального вебсайта Гослекслужбы.

Также там доступны блоки информации, необходимые для других пользователей. В частности, относительно:

• нарушения целостности цепочки поставки ЛС (кража груза, уведомление владельцев регистрационных удостоверений о незаконной реализации ЛС);
• предупреждения ВОЗ о некачественных/поддельных/неправильно маркированных/фальсифицированных/контрафактных ЛС;
• информации СХ о перебоях в снабжении ЛС.

Еще один итог нашей деятельности – Гослекслужба и ее территориальные органы провели 2335 предлицензионных проверок.

По МОД:

• аптечных складов – 38;
• аптек – 2134;
• аптечных пунктов – 163.

В 2024 году проведено 35 внеплановых проверок, 38 МОД аптек и аптечных пунктов.

По результатам государственного контроля:

• издано 20 предписаний об устранении нарушений;
• составлено 11 положительных актов «к сведению»;
• у 4 СХ аннулированы лицензии.

В 2024 году были возобновлены мероприятия государственного рыночного надзора в сфере обращения медизделий. Каковы результаты?

Соответствующее постановление, предусматривающее возобновление плановых проверок государственного рыночного надзора за сферой обращения медизделий (МИ), Кабмин принял в начале сентября 2024 года.

Плановые мероприятия проводятся у распространителей МИ, а внеплановые – у распространителей и производителей МИ.

В течение 2024 года было проведено 494 проверки характеристик продукции, из них 269 плановых, 225 внеплановых. По их результатам принято 379 решений о принятии ограничительных (корректирующих) мер, издано 6 постановлений о штрафных санкциях на сумму 255 000 грн.

Также в течение 2024 года в Гослекслужбу поступила информация от органов по оценке соответствия МИ относительно:

• 1829 выданных сертификатов соответствия;
• 1602 о внесении изменений в выданные сертификаты;
• 868 сообщений о временно прекращенных, отозванных или отклоненных сертификатах соответствия в сфере МИ.

В течение 2024 года в Гослекслужбу поступило 6303 уведомления от производителей или уполномоченных лиц, ответственных за введение изделий в обращение, для внесения информации в Реестр лиц, ответственных за введение в обращение медицинских изделий, активных медицинских изделий, имплантируемых, и медицинских изделий для диагностики in vitro (далее – Реестр лиц). Из них 1497 оставлены без рассмотрения.

Для своевременного предупреждения потребителей об опасности, которую представляет такая продукция, на официальном вебсайте Гослекслужбы размещено 41 информационное письмо от производителей и уполномоченных представителей относительно МВ, а также 4 решения от производителей об изъятии из обращения, отзыве опасной продукции, принятые по инициативе производителя продукции.

А каковы результаты проверок Гослекслужбы уже в новом году? Можете поделиться хотя бы предварительными выводами и впечатлениями?

Да, приведу несколько фактов. После возобновления проверок, в течение января проведено 44 плановых и 1 внеплановую проверку соблюдения СХ требований законодательства по обеспечению качества ЛС.

И во всех случаях были обнаружены нарушения! Также за этот период было проведено 27 плановых и 1 внеплановую проверку аптечных заведений. Ситуация та же – во всех случаях выявлены нарушения!

В январе 2025 года проведено 6 плановых и 1 внеплановое мероприятие государственного надзора за соблюдением СХ Лицензионных условий осуществления деятельности по обращению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

Во всех случаях опять же были обнаружены нарушения!

Вы упомянули об обмене информацией о качестве ЛС с международными институтами. О каких организациях идет речь и помогает ли такая информация в реагировании службы?

Гослекслужба осуществляет обмен информацией с Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА), иностранными регуляторными органами в сфере обращения ЛС, ВОЗ. Информация, поступающая от регуляторных органов других стран по запрету обращения ЛС, прорабатывается и в случае необходимости принимаются соответствующие меры. В частности,

по результатам обработки около 326 сообщений, полученных от упомянутых институций, было выдано 2 распоряжения о запрете обращения ЛС, а также направлено 22 письма в ГП «ГЭЦ МЗ» и Госпродпотребслужбу с целью информирования и противодействия распространению некачественных ЛС, в том числе ветеринарных препаратов, диетических добавок и т.д.

С нашей стороны в регуляторные органы других стран было отправлено 114 срочных уведомлений (Rapid Alert) о ЛС несоответствующего качества, обращение которых запрещено распоряжениями в Украине.

Активизируется ли межведомственное сотрудничество с целью выявления нарушений внутри государства?

Для налаживания такого механизма для обмена информацией об обнаруженных и/или запрещенных, незарегистрированных, ввезенных в Украину с нарушением таможенных правил, некачественных и фальсифицированных ЛС в прошлом году приказом Гослекслужбы был утвержден обновленный состав постоянно действующей рабочей группы. В ее состав вошли представители Нацполиции, СБУ, Минздрава, Госпогранслужбы и Гостаможслужбы. В течение 2024 года в правоохранительные и таможенные органы было направлено 48 писем о фактах фальсификации ЛС и/или противозаконной торговли лекарствами через сеть Интернет, учреждения здравоохранения.

Также налажено межведомственное сотрудничество опо вопросам оборота наркотических средств. В рамках Меморандума о сотрудничестве Гослекслужба ежеквартально получает от Гостаможслужбы информацию о ввозе или вывозе с территории Украины наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

А с 1 октября 2024 года наша служба обеспечивает внесение в единый государственный информационный вебпортал «Единое окно для международной торговли» информации о выданных разрешениях на право ввоза, вывоза или транзита через территорию Украины наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в форме электронного документа.

Использование этого веб-портала наладило постоянное и системное межведомственное взаимодействие между нашими службами.

В 2024 году принят Закон о Cannabis. Какие шаги в течение года были предприняты на его реализацию?

В октябре 2024 года начала свою работу Электронная информационная система учета (ЕСОРК), строго контролирующая все операции с медицинским каннабисом (от приобретения семян растений до уничтожения отходов). Ее собственником является государство в лице Гослекслужбы, которая являющется администратором этой системы.

В системе фиксируется 35 видов операций по 13 видам объектов учета.

Какие последние события на рынке вы считаете знаковыми для его развития на нынешнем этапе?

В условиях военного положения Гослекслужба совместно с Минздравом разрабатывают проекты нормативно-правовых актов об упрощении процедур лицензирования, контроля качества, импорта ЛС и получения гражданами объективной информации по некоторым аспектам работы фармрынка.

Во-первых, произошла либерализация требований к площадям и планированию аптечных учреждений в сельской местности. Постановление о внесении соответствующих изменений в Лицензионные требования Гослекслужба разработала в прошлом году, и уже 10 января 2025 года Правительство его приняло. Эти изменения улучшат доступ сельского населения к лекарствам, а предпринимателям облегчат их деятельность, поскольку доступными станут помещения по значительно меньшей стоимости или арендной плате. Дешевле станет содержание аптечного учреждения, уменьшатся расходы на коммунальные услуги.

В результате будет возрастать заинтересованность бизнеса в открытии новых аптечных учреждений в сельской местности.

Во-вторых, прошлый год отметидся выходом на маршруты мобильных аптечных пунктов (МАПов).

Первый из них появился в январе 2024 года в Харьковской области, его маршрут включал 86 населенных пунктов. По состоянию на 01.02.2025 г. в Реестр мобильных аптечных пунктов внесено 30 МАПов из 15 областей Украины, маршруты которых насчитывают около 1000 сельских населенных пунктов.

Соблюдение мобильными аптечными пунктами Лицензионных условий контролирует Гослекслужба.

Знаковым событием считаю и введение в Украине параллельного импорта ЛС. Это не станет «альтернативой» действующей процедуре импортирования и регистрации лекарств, параллельно ввозимые ЛС не будут подлежать реализации в аптеках.

По упрощенной схеме в Украину будут поставлятьтолько те лекарства, в которых возникла острая потребность, например, во время эпидемий, чрезвычайных ситуаций, военного положения и т.д. Введение механизма параллельного импорта важно особенно в условиях войны, когда существует критическая потребность в обеспечении населения доступными и качественными лекарствами. Опыт европейских стран, использующих параллельный импорт, демонстрирует его положительное влияние, прежде всего в контексте снижения затрат на логистику, соответственно, и снижения стоимости самих ЛС.

Также важной была разработка Гослекслужбой проекта постановления по урегулированию вопросов, связанных с требованиями к работе вебсайтов, которые используются для осуществления хозяйственной деятельности по электронной розничной торговле ЛС.

В заключение хочу отметить важный шаг по улучшению доступа населения к экстемпоральным ЛС. Соответствующий проект постановления правительства, разработкк которого взяли на себя представители Гослекслужбы, имеет целью оптимизировать регулирование хозяйственной деятельности по производству (изготовлению) лекарств в условиях аптеки, а также способствовать интеграции законодательства в этом направлении с европейскими подходами.