Правительство уточнило правила параллельного импорта лекарственных средств

Документ уточняет требования к процедуре параллельного импорта лекарственных средств, в частности по порядку государственного контроля, выдаче разрешений и проверке качества препаратов.

В частности, в изменениях указано, что на территории Украины могут использоваться в медицинской практике и для диагностики только иммунобиопрепараты, соответствующие требованиям государственных и международных стандартов, зарегистрированные в Украине или ввезенные на территорию Украины как параллельный импорт, включенные в Государственный реестр лекарственных средств или Государственный реестр лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины как параллельный импорт, и прошедшие в установленном Минздравом порядке контроль качества.

Отдельно определено, что незарегистрированные лекарственные средства могут ввозиться в Украину в случаях, предусмотренных статьей 17 Закона Украины «О лекарственных средствах», в порядке, определенном Минздравом, а также как параллельный импорт. В случае ввоза лекарственных средств как параллельного импорта обязательным условием является наличие разрешения на параллельный импорт и сертификата качества, выданного производителем в стране-экспортере.

Лабораторный анализ лекарственных средств не проводится, если предприятия по их производству расположены в странах ЕС, Великобритании, США, Канаде, Швейцарии, Австралии, Новой Зеландии, Японии, Израиле или если препараты ввозятся на территорию Украины как параллельный импорт. В таких случаях осуществляется только визуальный контроль. Вместе с тем, если при визуальном контроле выявлены основания для проведения лабораторного анализа, такие лекарственные средства могут быть направлены на дополнительную проверку.

Орган государственного контроля проверяет лекарственные средства, ввозимые как параллельный импорт, осуществляя их визуальный контроль, проверку наличия разрешения, соблюдение надлежащих условий хранения при транспортировке, а также соответствие заявке и поданным документам.

Кроме того, уточнены процедуры для лекарственных средств, ввозимых в различных типах упаковок. Предусмотрена проверка маркировки, сопроводительных документов и соответствия образцов лекарственных средств тем, которые подавались для получения разрешения. В случае переупаковки необходимо подтверждение соответствия оформления продукции требованиям законодательства.

Также, согласно изменениям, вводится государственное регулирование цен на лекарственные средства, ввозимые по процедуре параллельного импорта и закупаемые за бюджетные средства. На такие препараты будет распространяться требование декларирования их оптово-отпускных цен.

Кроме того, Постановление № 166 определяет, что до момента создания центрального органа исполнительной власти со специальным статусом, который будет реализовывать государственную политику в сфере создания, допуска на рынок, контроля качества, безопасности и эффективности лекарственных средств (в соответствии с Законом Украины от 28 июля 2022 г. № 2469-ІХ «О лекарственных средствах»), полномочия по выдаче, отказу, приостановлению, прекращению или аннулированию разрешения на параллельный импорт временно будет выполнять Государственная служба по лекарственным средствам и контролю за наркотиками.

Рассмотрение заявок, поданных субъектами хозяйствования для получения, аннулирования или внесения изменений в разрешение на параллельный импорт, будет осуществлять ГП «Государственный экспертный центр Минздрава Украины».