Во время войны ГЛС сохранила работоспособную систему контроля качества, сертификации и лицензирования

Главный из них: с первых дней войны ведомство обеспечило выполнение своих непосредственных функций, в частности, по содействию обеспечению бесперебойного снабжения лекарствами, мониторингу деятельности аптек и цен на лекарства, участию в подготовке новых нормативных актов, сотрудничеству с международными регуляторными органами и профильными организациями в борьбе с фальсифицированными ЛС.

Какие цели достигнуты, преодолены ли объективные и субъективные препятствия и какие вызовы еще впереди?

Контроль качества – на всех этапах обращения ЛС

В течение сверхсложного года Гослекслужба постоянно работала и продолжает работать на гарантирование непрерывного доступа населения Украины к качественным и безопасным лекарственным средствам.

В течение 2022 года ГЛС провела 39 внеплановых проверок субъектов хозяйствования (аптечных и лечебно-профилактических учреждений), из них 29 – по обращениям физических лиц о нарушениях. По результатам таких проверок выдано 9 распоряжений о запрете обращения ЛС, 7 предписаний об устранении нарушений со стороны субъектов хозяйствования (СХ); составлено 5 админпротоколов по СХ.

В плане государственного контроля качества ЛС на этапе их ввоза в Украину (всего за 2022 год было ввезено 17 293 серии лекарственных средств, что составляет 57 531 ввозов), все они подлежали визуальному анализу, а 3317 серий ЛС еще и лабораторному — выдано 76 негативных заключений о качестве ЛС.

Также проводилась работа по недопущению некачественных, фальсифицированных и незарегистрированных ЛС и ввезенных с нарушением законодательства. В прошлом году согласно программе ЕАИС «Лабораторный комплекс контроля качества лекарственных средств и медицинской продукции» Гослекслужба выдала:

96 распоряжений о запрете реализации (торговли), хранении и применении ЛС:

• 14 распоряжений о запрещении обращения некачественных ЛС;
• 21 распоряжение по незарегистрированным ЛС;
• 5 распоряжений о запрете обращения фальсифицированных ЛС;
• 6 распоряжений по ЛС, ввезенным с нарушением законодательства Украины;
• 13 в связи с истечением срока временного запрета;

24 распоряжения о временном запрете на указанные действия:

• 2 распоряжения о запрещении обращения некачественного ЛС;
• 21 распоряжение о запрещении обращения ЛС, при применении которых возникли побочные реакции.

За прошедший год ГЛС рассмотрела 107 жалоб и обращений потребителей, 84 из них касались качества ЛС, 7 – их отсутствия в аптечных сетях.

Также проведено 81 инспектирование/проверку украинских производителей и импортеров, в том числе 7 – в прифронтовых зонах (г. Харьков, г. Одесса, г. Днепр, г. Каменское Днепропетровской области).

Право на информацию – гарантировано

На официальном веб-сайте Гослекслужбы постоянно наполняются информационные блоки:

• относительно выданных заключений о качестве ввозимых в Украину ЛС, а также о соответствии медицинских иммунобиологических препаратов требованиям государственных и международных стандартов;
• о нарушении целостности цепи поставки ЛС (кража груза, сообщения владельцев регистрационных удостоверений о незаконной реализации ЛС);
• данные от международных организаций и национальных регуляторных органов относительно качества ЛС, а также выявления фальсифицированных лекарственных средств;
• информация субъектов хозяйствования о перебоях в снабжении ЛС.

В Гослекслужбе определено контактное лицо по обмену информацией с ВОЗ, ЕМА (Европейское Медицинское агентство) и регуляторными органами в сфере контроля качества ЛС стран СНГ относительно выявленных на территории Украины некачественных и фальсифицированных лекарственных средств (соответствующую информацию ГЛС отправляет ежеквартально).

При Гослекслужбе функционирует постоянно действующая рабочая группа по отслеживанию путей распространения фальсифицированных ЛС, субстанций, ввезенных на территорию Украины, движения использованного и списанного технологического оборудования, которое может быть использовано для производства фальсифицированных ЛС, а также противодействия в сфере незаконного обращения медизделий, наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

В состав рабочей группы входят представители Национальной полиции Украины, СБУ, ГФС и Минздрава. В течение прошлого года в правоохранительные и таможенные органы направлено 32 письма по фактам фальсификации ЛС и/или противозаконной торговли ЛС через Интернет.

Работа в сфере лицензирования и разрешительная деятельность

В течение 2022 года работниками ГЛС было обработано:

• 427 заявлений на лицензирование хозяйственной деятельности по производству и импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов);
• 258 заявлений о сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и подтверждения для экспортируемых активных фармацевтических ингредиентов;
• 1138 заявлений на подтверждение соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики.

В прошлом году выдана 431 лицензия на право осуществления деятельности в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, а также разрешения на право:

• ввоза на территорию Украины наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров – 1002;
• вывоза с территории Украины наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров – 32;
• транзита через территорию Украины наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров – 12.

Проблемы финансирования службы усугубляются

В Государственном бюджете на 2022 год на содержание центрального аппарата ГЛС и ее 25 территориальных подразделений были утверждены расходы на сумму, составляющую 9% от полной потребности. А в апреле прошлого года эти расходы еще и сократили, что сделало невозможным надлежащее выполнение основных задач и функций, возложенных на Гослекслужбу.

Поэтому в течение прошлого года служба вынуждена была вносить изменения в годовое расписание, чтобы погасить задолженности и избежать кредиторской задолженности, уменьшались расходы по  заработную плату, оплату услуг, увеличились расходы на коммунальные услуги. Сейчас ситуация еще более критическая – предельные расходы на 2023 год по сравнению с прошлым годом уменьшены на 23391,8 тыс. грн, соответственно, их хватит только на 5-6 месяцев и для погашения расходов на аренду, эксплуатационных и коммунальных услуг.

Поэтому недофинансированными останутся все без исключения статьи расходов Гослекслужбы, что приведет к крайне опасной ситуации в подконтрольной ей сфере, отрицательно скажется на сфере обращения лекарственных средств и национальной безопасности в целом.

Утверждена новая структура центрального аппарата Гослекслужбы

С января 2023 года утверждена новая структура центрального аппарата Гослекслужбы. Как и до войны, как юридические лица публичного права функционируют территориальные органы ГЛС (всего 25).

В сферу управления службы входит 5 государственных предприятий («Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств»; «Украинский фармацевтический институт качества»; «Государственный научный центр лекарственных средств и медицинской продукции», «Центральная лаборатория по анализу качества лекарственных средств и медицинской продукции»).

Последняя – одна из лабораторий, которую ГЛС уполномочила на проведение независимого контроля качества и безопасности ЛС, и единственная делегирована представлять Украину в Общеевропейской сети официальных контрольных лабораторий по контролю качества лекарств в Европе (GEON). Поскольку она аттестована Европейским директоратом по качеству лекарственных средств (EDQM), преквалифицирована ВОЗ, аккредитована НААУ на соответствие требованиям ISO 17025 и сертифицирована на соответствие ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019.

Во всех ГП, относящихся к сфере управления Гослекслужбы, внедрена система менеджмента в соответствии с требованиями ISO 9001.

Уровень знаний украинских инспекторов соответствует мировым стандартам

В Гослекслужбе функционирует единый GMP/GDP-инспекторат, его инспектора внесены в соответствующий международный реестр.

Ежегодная программа их обучения гармонизирована с требованиями PIC/S и ЕС и предусматривает постоянное развитие и поддержание надлежащего уровня знаний по технологиям производства различных форм ЛС, требованиям к персоналу, помещениям, оборудованию, системе обеспечения качества, документации, самоинспекций, лабораторного контроля качества, валидации технологических процессов, методик очистки и контроля качества, квалификации оборудования, хранения и транспортировки ЛС и т.д.

Чем закончилась история с попыткой подкупа

В то время, как в Украине объявили курс на борьбу с коррупцией, в ГЛС произошло неординарное событие, которое в 2022 году запомнилось всем — 9 декабря за попытку подкупа главы Гослекслужбы с целью «решить» свои интересы был задержан иностранный предприниматель. В расследовании преступления объединились НАБУ, САП и СБУ.

Следствием установлено, что иностранец, владелец сети, пытался путем подкупа получить разрешение для быстрого ввоза ЛС, содержащих в своем составе прекурсоры. К «дельцу» применена мера пресечения в виде содержания под стражей с альтернативой внесения залога в размере 4 млн 962 тыс. грн. Ему сообщено о подозрении по ч. 4 ст. 369 Уголовного кодекса Украины.

Гослекслужба же в очередной раз заявила, что открыта к конструктивному сотрудничеству со всеми, кто работает честно, прозрачно, в рамках действующего законодательства. В течение года в службе не зафиксировано коррупционных правонарушений, а часть Антикоррупционной программы ГЛС, предусмотренная на 2022 год, выполнена в полном объеме.

Приоритеты на 2023 год

Несмотря на трудности, связанные с войной, ГЛС работала и продолжит работу над поставленными перед ней задачами. В частности, по следующим приоритетным направлениям:

• совершенствование государственного регулирования деятельности субъектов хозяйствования на всех этапах обращения лекарственных средств;
• модернизация информационных систем ГЛС;
• оцифровка процессов и информации, усовершенствование электронного документооборота;
• повышение ответственности субъектов хозяйствования за отпуск рецептурных лекарственных средств без рецепта;
• пересмотр требований к производству лекарственных средств в условиях аптеки;
• повышение уровня знаний инспекторов и эффективности инспекций условий производства лекарственных средств;
• гармонизация государственных стандартов качества лекарственных средств с европейскими.

Чтобы достичь намеченного и гарантировать населению Украины безопасные, эффективные и качественные лекарства, необходимо совершенствовать регуляторную систему, адаптировать отечественное законодательство к законодательству ЕС. Поэтому ГЛС тоже приобщается к наработке соответствующих предложений.

В частности, Украина осваивает рекомендации ВОЗ (бенчмаркинг) по улучшению регуляторной системы в сфере обращения ЛС.

В ГЛС утверждают: война не помешает уверенному движению Украины к европейскому сообществу, и каждый на своем месте должен присоединиться к созданию условий для более быстрого продвижения в этом направлении.