От штрафов до лишения лицензии – наказание за безрецептурный отпуск антибиотиков

Какие именно, как подготовиться, чтобы ненароком не отклониться от правил и можно ли обжаловать вердикт контролеров? Об этом – разговор с заместителем председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками Владимиром КОРОЛЕНКО.

Рецепт – не только электронный

В чем суть переходной модели, которая будет работать до момента введения рецептурного отпуска на все Rx-препараты?

– С 1 августа 2022 года аптеки будут осуществлять отпуск антибактериальных лекарственных средств на основании:

• электронного рецепта,
• рецепта в бумажной форме, выписанного на рецептурном бланке формы №1 (ф-1),
• информационной справки (при отсутствии технической возможности регистрации отпуска антибактериального ЛС по е-рецепту в системе), которая в таких условиях приравнивается к рецепту.

Срок действия е-рецепта составляет 30 календарных дней с момента выдачи.

При выписке е-рецепта на антибиотик пациенту предоставляется информационная справка в бумажной форме (с номером е-рецепта, кодом подтверждения и информацией о выписанном препарате, предусмотренной рецептурными бланками формы № 1). Такая справка формируется по электронной системе и заверяется личной подписью и печатью врача.

Пока что проект охватит не все регионы государства. Планируется установить исключения в территориальных общинах, расположенных в районе проведения военных (боевых) действий или находящихся во временной оккупации, окружении. Перечень таких территориальных общин утвержден приказом Министерства реинтеграции временно оккупированных территорий Украины от 25.04.2022 г. № 75.

Отпускать лекарства можно в несколько этапов

Предусмотрено ли уже на первом этапе частичное погашение рецепта, что особенно актуально при нынешнем обеднении населения?

– Минздрав Украины разработал проект приказа, которым предлагается внести изменения в некоторые нормативно-правовые акты относительно:

• усовершенствования процедуры внесения записей в ЕСОЗ,
• внедрения электронных рецептов на рецептурные ЛС, которые относятся к антибиотикам для системного применения и классифицируются по коду АТХ J01 согласно данным Госреестра лекарственных средств Украины,
• регистрации их отпуска в системе.

В частности, проектом предусматривается, что при отпуске антибактериального ЛС на информационной справке ставится штамп «Отпущено», и вносится соответствующая запись в Реестр медицинских записей, записей о направлении и рецептов в ЕСОЗ в случае наличия технической возможности регистрации отпуска в системе. Информационная справка со штампом «Отпущено» возвращается пациенту. Повторный отпуск лекарственного средства по этому электронному рецепту и/или информационной справке запрещен.

В случае отпуска меньшего, чем указано в е-рецепте и информационной справке, количества препарата на информационной справке ставится штамп «Отпущено» с указанием количества отпущенного ЛС, а также делается соответствующая запись об этом количестве в Реестре медицинских записей, записей о направлении и рецептов в ЕСОЗ — при наличии технической возможности регистрации отпуска в системе.

Кто и где ставит КЭП?

Возможно ли погашение е-рецептов без квалифицированной электронной подписи?

– Упомянутый проект приказа предусматривает, что квалифицированной электронной подписью уполномоченные лица аптечных заведений будут подписывать медицинские записи о погашении рецептов на лекарства, отпускаемые на льготных условиях или подлежащие реимбурсации, а также на ЛС, содержащие наркотические средства, психотропные вещества (в чистом виде или в сочетании с индифферентными веществами).

Все должны быть готовы, но по-разному

Что нужно сделать аптекам до 1 августа, чтобы быть в полной боевой готовности к успешному внедрению инициативы?

– Аптечные учреждения, которые уже подключены к ЭСЗ, обязаны вносить информацию об отпуске е-рецепта в этой системе.

Аптеки, которые находятся на этапе подключения к ЭСЗ, должны отпускать Rx-препараты согласно приказу Минздрава Украины 19.07.2005 г.№ 360 «Об утверждении Правил выписки рецептов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, Порядка отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек и их структурных подразделений, Инструкции о порядке хранения, учета и уничтожения рецептурных бланков».

Фармучреждения, которые впервые начнут отпускать лекарства по е-рецептам, должны убедиться в наличии у них соответствующего технического обеспечения в части обустройства рабочего места работника аптеки (наличия программного обеспечения на компьютере и подключения его к интернету).

Внесены изменения в Лицензионные условия

Есть ли у Гослекслужбы возможности и инструменты контроля отпуска лекарств по е-рецептам в аптеках? Ведь это считалось основным препятствием для реализации проекта.

– Для обеспечения действенных инструментов и возможности контролировать отпуск лекарств по е-рецептам, Гослекслужба совместно с Минздравом разработала ряд нормативно-правовых актов, в частности, изменения в Лицензионные условия. Последние будут дополнены следующими моментами:

1. Лицензиат, осуществляющий хозяйственную деятельность по розничной торговле лекарственными средствами, обязан:

• выполнять требования, определенные Порядком функционирования электронной системы здравоохранения, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 25.04. 2018 г. № 411 «Некоторые вопросы электронной системы здравоохранения» и порядками ведения соответствующих реестров центральной базы данных ЭСЗ, утвержденными Минздравом;
• зарегистрироваться в Реестре субъектов хозяйствования в сфере здравоохранения центральной базы данных ЕСОЗ и обеспечить работу с ней, управление медицинской информацией и использование других функциональных возможностей упомянутой системы, которые определены законодательством как обязательные для хозяйственной деятельности в сфере розничной торговли ЛС.

2. Лицензиат, осуществляющий хозяйственную деятельность в этой сфере, обязательно обеспечивает внесение информации относительно отпущенных лекарственных средств в Реестр медицинских записей, записей о направлении и рецептов центральной базы данных электронной системы здравоохранения в случае отпуска лекарственных средств по электронным рецептам в порядке, установленном Минздравом.

Пока только штрафы

Какие санкции предусмотрены за безрецептурный отпуск антибиотиков и на основании каких документов они будут применяться?

– Статья 424 Кодекса Украины об административных правонарушениях, в частности, предусматривает, что реализация (отпуск) в аптеках лекарственных средств без рецепта в запрещенных законодательством случаях влечет наложение штрафа от 50 до 100 не облагаемых налогом минимумов доходов граждан.

Повторное в течение года совершение правонарушения, предусмотренного частью первой настоящей статьи, за которое лицо уже было подвергнуто административному взысканию, влечет наложение штрафа от 100 до 200 необлагаемых налогом минимумов доходов граждан.

Санкции будут усиливаться

Планировалось, что новые изменения в Законе Украины «О лекарственных средствах» усилят такую ответственность. Какова судьба этой инициативы?

– На рассмотрении ВР находится законопроект №7444 «О внесении изменений в некоторые законы Украины об усилении контроля за отпуском лекарственных средств».

Документ устанавливает ответственность медицинских работников и фармацевтов за:

• назначение Rx-препаратов без рецепта
• назначение наркотических средств без е-рецепта
• отпуск в аптеках рецептурного лекарства без рецепта, по недействительному рецепту или с нарушением порядка Минздрава по продаже препаратов.

В случае принятия закон начнет действовать через три месяца после окончания военного положения.

Наработаны ли соответствующие изменения в админкодекс Украины о повышении штрафов за отпуск Rx-препаратов без рецепта?

– В ВР зарегистрирован законопроект №7445 «О внесении изменений в статью 424 Кодекса Украины об административных правонарушениях по усилению ответственности за нарушение установленного порядка реализации (отпуска) лекарственных средств». Он вносит изменения в админкодекс: устанавливает штраф в размере 5,1 тыс. грн за нарушение норм, предусмотренных законопроектом № 7444.

Шансы на обжалование существуют

Каков механизм взыскания штрафов и есть ли возможности обжалования таких решений?

– Согласно п. 2.16 «Инструкции по оформлению материалов об административных правонарушениях законодательства Украины по обеспечению качества лекарственных средств», утвержденной Приказом Минздрава Украины от 26.10.2001 г. № 428, постановление по делу об административном правонарушении о наложении админвзыскания в виде штрафа может быть обжаловано в течение 10 дней со дня подачи вышестоящему органу (Гослекслужбе) или должностному лицу — Председателю Гослекслужбы (начальнику территориального органа), заместителю председателя Гослекслужбы (заместителю начальника территориального органа) или в районный, районный в городе, городской или горрайонный суд.

Жалоба подается в орган (должностному лицу), который выносит постановление. Жалоба вместе с делом в течение трех суток передается вышестоящему должностному лицу, которое правомочно его рассматривать, или направляется в вышестоящий орган (Гослекслужбу).