Борьба с дефицитом лекарств, мониторинг цен и контроль качества: результаты на 56 день войны

Постепенно налаживают работу почти 80 % аптек.

Известно ли Гослекслужбе, сколько аптек работает, какая ситуация в регионах и где граждане могут получить полную информацию об этом?

– По состоянию на начало февраля в лицензионном реестре насчитывалось около 22800 аптек и аптечных пунктов. Гослекслужба и Минздрав проводят совместную работу по налаживанию их нормальной деятельности, упрощают требования к персоналу, привлекают волонтеров. Если в первые дни войны работало около 10 % аптечных заведений, то сейчас постепенно налаживают свою работу почти 80 % аптек.

97% персонала аптек – это женщины, которые выехали, спасая детей. Также нехватка персонала возникла из-за переселения из опасных зон вследствие боевых действий.

Для обеспечения населения актуальной информацией относительно доступности аптечных заведений во время военного положения и наличия в них отдельных категорий лекарственных средств Минздрав, Минцифры и Гослекслужба создали информационную систему сбора и обнародования указанной информации, которая на сегодняшний день постоянно обновляется.

Угрозы дефицита лекарственных средств нет

Как обеспечены аптеки лекарствами, каких из них больше всего не хватает?

– По состоянию на 18.04.2022 г., основными категориями ЛС обеспечено и население страны, и лечебно-профилактические заведения. Был обнаружен дефицит левотироксина натрия. Среди других групп препаратов определенные проблемы возникали с остатками по отдельным позициям лекарств для снижения артериального давления, инсулинов, успокаивающих средств и препаратов йода.

Сейчас угрозы дефицита лекарственных средств нет. В некоторых регионах из-за увеличения спроса увеличиваются заказы на лекарства. Поставщики и производители самостоятельно регулируют вопросы логистики и обслуживания заказов.

В большинстве аптек цены стабилизировались

Проводит ли Гослекслужба мониторинг цен на лекарства, на каком этапе, о чем свидетельствуют результаты мониторинга, какие меры принимаются, если обнаружено завышение?

– Постановлением Правительства от 06.03. 2022 г. №223 «О внесении изменения в постановление Кабинета Министров Украины от 25 декабря 1996 г. №1548» Гослекслужбу совместно с областными военными администрациями, Нацполицией, Госпотребслужбой обязано обеспечить контроль за установлением субъектами хозяйствования розничной торговли цен на нестероидные противовоспалительные и антибактериальные лекарственные средства отечественного производства.

Во исполнение данного решения совместными усилиями указанных служб осуществляется мониторинг ассортимента и цен на лекарственные средства в аптечных сетях, проводятся встречи и обсуждения с владельцами крупнейших дистрибьюторских сетей, а также мероприятия с целью недопущения безосновательного роста цен на лекарства. По состоянию на сегодняшний день в большинстве аптек цены стабилизировались.

Упрощение – без рисков?

Кое-кто выражает обеспокоенность по поводу упрощения определенных процедур, в частности, ввоза на территорию Украины зарегистрированных лекарств в иностранной в упаковке и незарегистрированных ЛС, выдачи выводов об их качестве без подтверждения соответствия условий их производства отечественным требованиям и т.д. Есть ли основания для такого беспокойства?

– Согласно Закону Украины «О лекарственных средствах», на территорию нашего государства могут ввозиться лекарства, зарегистрированные в Украине, при наличии сертификата качества серии лекарственного средства, выданного производителем, а также лицензии на импорт лекарственных средств (кроме АФИ), которые выдают импортеру (изготовителю или лицу, представляющему производителя лекарственных средств на территории Украины), в порядке, установленном законодательством. В приложении к лицензии указывают список лекарственных средств, разрешенных к импорту лицензиату, а также особые условия осуществления деятельности.

Порядок его осуществления утвержден постановлением КМУ от 14.09.2005 г. № 902 (далее – Порядок). В соответствии с ним, субьект хозяйствования, ввозящий такие лекарства, в течение пяти рабочих дней после окончания таможенного оформления груза подает в орган государственного контроля по месту осуществления хозяйственной деятельности заявление на получение заключения о качестве ввозимых лекарственных средств по форме, определенной Минздравом (к ней прилагаются документы, список которых определен Порядком).

Государственный контроль осуществляется путем и в сроки, установленные Порядком, с учетом письма Минздрава Украины от 01.03.2022 г. № 24-04/5426/2-22 о возможности, при объявлении военного положения, выдачи заключений о качестве ввозимых лекарственных средств (в том числе, на зарегистрированные лекарственные средства в иностранной упаковке), без обязательного наличия документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственных средств соответствующих требований в Украине, кроме активных фармацевтических ингредиентов (субстанций).

Орган государственного контроля по месту деятельности субъекта хозяйствования составляет (по результатам контроля) и выдает заключение о качестве ввезенного в Украину лекарственного средства (далее — заключение) по форме, определенной Минздравом.

В случае выдачи положительного заключения оборот ввезенного лекарственного средства может осуществляться по всей территории Украины без ограничений.

Ответственность за осуществление контроля качества серий лекарственных средств возложена на уполномоченных лиц субъектов хозяйствования, которые в соответствии с лицензионными условиями осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли ими, импорта лекарственных средств (кроме АФИ) несут ответственность за качество и безопасность ввозимых ими лекарств. Об этом Гослекслужба проинформировала как импортеров лекарственных средств, так и руководителей своих территориальных органов письмом от 27.02.2022 г. № 1648-001.2/002.0/17-22 (копия письма – на https://www.dls.gov.ua).

Нормативные документы, направленные на решение проблем с лекарствами

1.Приказ Минздрава Украины от 28.02.2022 г. № 388 «Об обеспечении функционирования отрасли здравоохранения», которым, в частности, урегулирован (на период введения военного положения) вопрос выписки и погашения рецептов на лекарственные средства, подлежащие реимбурсации, а именно:

• при отсутствии технической возможности у предоставителя медицинских услуг выписывать рецепты через электронную систему здравоохранения (ЭСЗ), врач может выписать его на рецептурном бланке;
• в случае отсутствия технической возможности регистрации в ЭСЗ факта отпуска лекарственных средств аптека может осуществлять отпуск по электронному рецепту с фиксацией номера рецепта в бумажной форме и с последующим внесением в сводный отчет, который подается в НСЗУ 1-го и 14-го числа каждого месяца;
• при наличии у пациента бумажного рецепта, аптека может осуществлять отпуск лекарств в соответствии с Порядком отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек и их структурных подразделений с учетом рецепта в бумажной форме и последующим включением его в упомянутый сводный отчет.

2.Приказ Минздрава от 03.03.2022 г. №406 «Об обращении отдельных лекарственных средств в условиях военного положения в Украине». В соответствии с этим документом были урегулированы вопросы:

• ввоза на таможенную территорию Украины лекарственных средств, срок годности которых не истек, однако не отвечает требованиям Закона Украины «О лекарственных средствах»;
• транспортировки лекарственных средств транспортом общего пользования (в том числе тем, который осуществляет перевозки пассажиров) и в почтовых или багажных отправлениях, при условии соблюдения условий хранения, определенных изготовителем;
• хранения лицензиатами лекарственных средств в складских помещениях, сведения о которых отсутствуют в лицензионном реестре по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли ЛС, импорту лекарств средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов).

3.Постановление Кабинета Министров Украины от 17.03.2022 г. № 306 «О внесении изменения в Порядок выдачи разрешений на право ввоза на территорию Украины, вывоза с территории Украины или транзита через территорию Украины наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров». Постановлением предусмотрена возможность подачи субъектами хозяйствования, в условиях военного положения, заявлений о получении разрешения и пакета документов к ним в электронном виде.

4.Постановление Кабинета Министров Украины от 18.03.2022 г. № 314 «Некоторые вопросы обеспечения осуществления хозяйственной деятельности в условиях военного положения». Оно предусматривает упрощенную процедуру осуществления такой деятельности без получения соответствующих лицензий/разрешений путем подачи декларации в Министерство экономики Украины.

Постановлением № 314 также утвержден Перечень видов хозяйственной деятельности, которые не могут осуществляться на основании представления декларации в условиях военного положения. В частности, к ним относится:

• хозяйственная деятельность по производству лекарственных средств (для субъектов хозяйствования, не имеющих действующей лицензии на производство лекарственных средств);
• хозяйственная деятельность по культивированию растений, включенных в таблицу I перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, утвержденного КМУ, разработке, производству, изготовлении, хранении, перевозке, приобретении, реализации (отпуске), ввозе на территорию Украины, вывозе из территории Украины, использованиие, уничтожении наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, включенных в указанный перечень.

Кроме этого, согласно Постановлению № 314 на период военного положения автоматически продлены сроки действия действующих лицензий и разрешительных документов, которые выдавались на определенный период.