Медицинские изделия: как далеко до промышленного безвиза?

Существенные подвижки в ближайшее время The PharmaMedia обсудили с руководством Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» AMOMD®: исполнительным директором Дарьей БОНДАРЕНКО и президентом Павлом ХАРЧИКОМ.

Современная терминология в области медицинских изделий

Есть ли сегодня четкое определение понятия? Ведь даже в документах можно найти разногласия. Так как, «медицинское изделие» или «изделие медицинского назначения»?

– Этот термин закреплен в европейских директивах (новых и предыдущих).

Медицинское изделие – это общее понятие, объединяющее: товар медицинского назначения, оборудование, медицинскую технику и т.д.

Такова терминология в обращении и в Украине с тех пор, как мы перешли к новой процедуре легализации медицинских изделий – через подтверждение соответствия техническим регламентам.

Поэтому сегодня в технических регламентах, которыми мы руководствуемся, закреплен термин «медицинское изделие», аккумулирующий в себе все другие понятия: аппараты (МРТ, КТ, рентгенологическое оборудование), изделия, программное обеспечение и т.д.

То есть, это фактически все то, что используется в медицинских целях, но не является лекарством.

Здесь следует отметить, что хотя термина «изделие медицинского назначения» уже не существует, однако есть устаревшие законодательные акты или документы, составленные небрежно/непрофессионально, где его еще можно встретить. Это иногда создает коллизии, в частности, при обращениях по государственным закупкам за Перечнем, согласно HYPERLINK \l «Text»Постановлению КМУ №224, где указан термин «медицинское оборудование». К сожалению, это создает проблемы, поэтому важно унифицировать терминологию во всех документах нормативно-правовой базы. Эксперты нашей Ассоциации готовы помочь законодателю выполнить эту работу.

Без полноценного реестра медицинских изделий сложно

Это важно и в контексте ведения Реестра медицинских изделий. В каком состоянии Реестр сейчас?

– Раньше, до перехода на технические регламенты, существовал Реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Это была отдельная база данных и программное обеспечение на сайте Гослекслужбы, в которой и велся Реестр: можно было зайти, посмотреть, какие изделия медицинского назначения и медицинское оборудование всех классов легализовано/зарегистрировано национальным регулятором и обращается на рынке.

После перехода на технические регламенты (далее – ТР), согласно принятой редакции ТР, ведение такого Реестра для всех классов изделий предусмотрено не было, а только для I, I стерильного и с функцией измерения классов безопасности.

Медицинские изделия высших классов по степени потенциального риска в действующей юридической плоскости не предусмотрены для отражения в Реестре.

В связи с этим на сегодняшний день, например, рядовой гражданин не имеет возможности быстро узнать о легализационном статусе обращения того или иного медицинского изделия ІІа, ІІб и ІІІ класса безопасности, проверив эту информацию в открытом Реестре.

Из-за ограниченности финансирования Гослекслужба в настоящее время имеет только возможность поддерживать этот Реестр в электронном формате путем периодического обновления Excel-файла, а не наполнения базы данных (для этого требуется отдельное программное обеспечение), как это было при государственной регистрации.

Реестр периодически трансформируется и дополняется дополнительными данными.

Порядок ведения Реестра лицами, ответственными за введение медицинских изделий, активных имплантируемых медицинских изделий, и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение, формы сообщений, перечня сведений, хранящихся в нем, и режима доступа к ним, регламентируется специальным приказом МОЗ Украины от 10.02.2017 №122, устанавливающем процедуру формирования и ведения Реестра, формы сообщений, перечень сведений, хранящихся в этом Реестре, и режим доступа к нему. В частности, включение и исключение информации, сроки, в которые это происходит; процедуру включения в Реестр (список документов, необходимый для представления в Гослекслужбу) и т.д.

К слову, медицинские изделия, не включенные в Реестр (но такие, которые должны там быть), не могут правомерно находиться в обращении на рынке, поскольку это может быть квалифицировано как нарушение требований технических регламентов.

С 2020 года Гослекслужба получила право изъятия медицинских изделий из Реестра путем внесения изменений в технические регламенты Постановлением Кабинета Министров Украины от 08.04.2020 г. №271.

Так, основаниями для исключения информации из Реестра являются:

• прекращение деятельности лица, ответственного за введение изделий в обращение;
• несоответствие изделий установленным требованиям;
• предоставление ложной информации лицом, ответственным за введение изделий в обращение;
• окончание срока действия декларации о соответствии и/или сертификата соответствия;
• прекращение действия или истечение срока действия поручения от производителя уполномоченному представителю (доверенности, договору, контракту и т.п.);
• письменное заявление лица, ответственного за введение изделий в оборот.

Практическая реализация процедуры исключения из Реестра стала возможной тогда, когда был создан нормативно прописанный ее алгоритм путем внесения изменений в приказ Минздрава Украины от 10.02.2017 №122 (приказ Минздрава Украины от 02.11.2020 №2485). То есть, фактически с 2021 года.

Относительно дальнейшей судьбы Реестра отметим, что наша Ассоциация проводила консультации по этому вопросу с IT-офисом Минздрава Украины и eHealth.

Да, сейчас готовится техническое задание по разработке отдельного комплексного Реестра медицинских изделий, в который будут входить все классы. Это должен быть прототип базы EUDAMED (European Databank on Medical Devices) – европейской базы данных медицинских изделий, созданной под новые регламенты MDR и IVDR.

В Украине процесс перехода на обновленные версии ТР продолжается, однако, как нам известно, Минздрав уже готов начать имплементацию обновленной базы данных, в которую должны попасть медицинские изделия всех классов.

В частности, рассматриваются предложения реализовать это посредством личного электронного кабинета, куда оператор рынка путем определенной идентификации может заходить самостоятельно, подавать документы о медицинском изделии для включения его в Реестр.

Итак, будем надеяться, что к тому времени, когда наша страна перейдет на новые технические регламенты, у нас уже будет готовый прототип европейского Реестра, который можно будет без проблем для операторов рынка адаптировать под требования новых регламентов со всеми его модулями. А в нем, например, предусмотрена процедура легализации/регистрации самого участника рынка, ведение клинических исследований, рыночный надзор, модуль органа для оценки соответствия и т.д.

Если все произойдет так, как запланировано, – это будет большое полезное дело. Ведь таким реестром смогут пользоваться кроме операторов рынка и таможня и конечный потребитель. Кроме того, возможна интеграция с электронной системой управления запасами лекарственных средств и медицинских изделий eStock.

Для самих операторов преимущества очевидны – это возможность пересмотреть имеющиеся и увидеть новые продукты, вышедшие на рынок, и вообще оценить объем рынка, его потребности, оценить конкурентов и т.д.

Условия «промышленного безвиза» для медицинских изделий и не только: качество, безопасность и устранение фальсификата

Кто должен контролировать медицинские изделия в обращении: Гослекслужба или Госпотребслужба и применяется ли относительно медицинских изделий оценка медицинских технологий (ОМТ)?

– Контроль за оборотом медицинских изделий – рыночный надзор – осуществляет Гослекслужба Украины в рамках своего секторального плана, утверждаемого сроком на один год. Но проверки могут быть внеплановыми.

В секторальном плане указаны только наименования медицинских изделий, без перечня проверяемых субъектов хозяйствования. Следовательно, это может быть супермаркет или рынки, выставки-ярмарки, рынки и даже АЗС.

Главным техническим регулятором в сфере медицинских изделий является Минздрав Украины. Речь идет о подготовке обнародования разъяснений, внесении изменений и т.д.

Гослекслужба осуществляет контроль и надзор. Госпотребслужба является органом рыночного надзора, но в других сферах, и она также может осуществлять проверки совместно с Гослекслужбой относительно соблюдения защиты прав потребителей или в случае, если медицинское изделие является, например, низковольтным оборудованием.

К функциям Госпродпотребслужбы относится осуществление государственного рыночного надзора, в частности:

• электрическое и электронное оборудование – Постановление Кабинета Министров Украины «Об утверждении Технического регламента ограничения использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании» от 10.03.2017 №139;
• законодательно регулируемые средства измерительной техники – Постановление Кабинета Министров Украины «Об утверждении Технического регламента законодательно регулируемых средств измерительной техники» от 13.01.2016 №94;
• низковольтное электрическое оборудование – Постановление Кабинета Министров Украины «Об утверждении Технического регламента низковольтного электрического оборудования» от 16.12.2015 №1067;
• оборудование – Постановление Кабинета Министров Украины «Об утверждении Технического регламента по электромагнитной совместимости оборудования» от 16.12.2015 №1077.

Оценка медицинских технологий

Что касается оценки медицинских технологий, сейчас она не применяется в отношении медицинских изделий, хотя должна быть начата с 1 января 2022 года. Но поскольку не удалось закончить процесс формирования украинского законодательства в этой области, это было отсрочено.

Так, изменениями переносится срок введения государственной оценки медицинских технологий, не являющихся лекарственными средствами (по медицинским изделиям), с 1 января 2022 г. на 1 января 2023 г.

К этой дате также отсрочен срок, предоставленный Минздравом Украины для:

• создание государственного унитарного коммерческого предприятия, на которое будет возлагаться выполнение функций проведения государственной оценки медицинских технологий;
• разработки и утверждения руководства по государственной оценке медицинских технологий, не являющихся лекарственными средствами.

Резонной рекомендацией является в течение календарного года принять меры реагирования и приобщиться к внедрению и наработке проектов нормативно-правовых актов по оценке медицинских технологий на рынке медицинских изделий, применив лучшие международные практики и подходы.

Как связаны между собой «промышленный безвиз» с ЕС и медицинские изделия?

– Соглашение об оценке соответствия и приемлемости промышленной продукции планируется оформлять протоколом к Соглашению об ассоциации между Украиной и ЕС (статья 57 Соглашения об ассоциации).

Согласно Соглашению об ассоциации Украины с ЕС, медицинские изделия входят в третью очередь ACAA, но сегодня пока не дошло еще ни до первой, ни до второй очереди. По разным подсчетам, на это может потребоваться от 5 до 10 лет.

Преимущества, которые мы получим при достижении этой цели, – это упрощение выхода на европейский рынок через устранение необходимости прохождения дополнительной регистрации, маркировки и т.д.

По сути это взаимное признание результатов оценки соответствия.

Такие случаи также могут регулироваться с помощью реестра типа EUDAMED, но и это дело будущего.

Так или иначе, это приведет к наращиванию экспортного потенциала медицинских изделий украинского производства.