Владимир Короленко: «Гослекслужба усилит развитие приоритетных направлений»

Об этом – наш разговор с заместителем Председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, доктором медицинских наук Владимиром КОРОЛЕНКО.

Информация, которая интересует всех

Что сделано в последнее время и есть ли доступ к информации о результатах такой деятельности?

- Прежде всего отмечу систематическую актуализацию Государственной фармакопеи Украины (ГФУ) как составляющей системы стандартизации контроля качества лекарственных средств, гармонизацию госстандартов качества с европейскими. В частности, вступило в силу Дополнение 5 к ГФУ 2.0 (приказ Минздрава Украины от 16.03.2021 г. № 477), начаты разработка новых статей и монографий, планирование содержания Дополнения 6 к ГФУ 2.0 (ГФУ 2.6).

На официальном вебсайте Гослекслужбы размещена электронная онлайн форма для сообщения о качестве/подозрении о фальсификации лекарственного средства.

В течение 2021 года по этой форме пришло около 130 обращений. Также на нашем сайте (в разделе «Государственные реестры») можно найти блок информации о заключениях территориальных органов Гослекслужбы о качестве ввозимых в Украину ЛС, а также о соответствии медицинских иммунобиологических препаратов требованиям государственных и международных стандартов. Появились новые блоки постоянно обновляющейся информации о нарушении целостности цепочки поставки лекарственных средств; их качества (по данным международных организаций и национальных регуляторных органов), а также перебоях в снабжении лекарствами (информация от субъектов хозяйствования).

Считаю важным Указ Президента Украины от 06.10.2021 № 509/202, которым была утверждена эмблема и флаг Гослекслужбы — украинский регуляторный орган в сфере качества лекарственных средств впервые получил официальную символику. Разработку рисунков символики выполнил известный украинский художник-геральдист Алексей Руденко, автор утвержденных эскизов ордена Богдана Хмельницкого, ордена Княгини Ольги, официальных символов главы государства.

Количество электронных услуг увеличивается

Насколько «цифровизируется» деятельность службы?

На сегодняшний день мы предоставляем 32 административных услуги, из них 17 – в электронной форме.

Модернизирован интерфейс официального вебсайта Гослекслужбы — в соответствии с унифицированным дизайн-кодом органов власти; разработаны и внедрены формы обратной связи, в том числе для отправки сообщений о качестве / подозрении о фальсификации лекарств. К тому же наш веб-сайт сейчас работает по защищенным протоколам HTTPS. Аппарат Гослекслужбы и ее территориальные подразделения подключены к информационной системе управления человеческими ресурсами в государственных органах HRMIS. И дальше работаем над улучшением киберзащиты наших информационных систем, в частности разработана и утверждена Политика безопасности информации Гослекслужбы. Также был проведен аудит информационных, телекоммуникационных и информационно-телекоммуникационных систем службы – отчет представлен на рассмотрение СНБО, Правительства и Минздрава Украины. По результатам аудита разработан план мероприятий по приведению состояния ИТ-инфраструктуры в соответствие с требованиями нормативных актов, а также с целью безотлагательного решения выявленных проблем. Эти меры нуждаются в надлежащем финансировании.

Вызовы пандемии добавили работы

Внесла ли коррективы в работу службы пандемия?

- Конечно. Особенно актуальным и безотлагательным направлением работы было лицензирование производителей кислорода медицинского. В начале 2021 года лицензии на его производство имели 19 субъектов хозяйствования, сегодня таких уже 25. Также в 2021 году к основному перечню административных услуг Гослекслужбы была добавлена новая — выдача решения (на основании предоставленных документов) о признании результатов инспектирования на соответствие требованиям GMP условий производства вакцин и других иммунобиологических медицинских препаратов для специфической профилактики COVID-19. Эта процедура длилась 3 рабочих дня, и в течение года было подтверждено соответствие производства требованиям GMP шести вакцин.

Также производился сбор информации об остатках лекарств для предотвращения распространения COVID-19, налажен автоматизированный обмен такими данными с НСЗУ. В максимально сжатые сроки проводилась процедура оценки соответствия требованиям GMP условий производства и контроля качества лекарств для терапии больных COVID-19 «КОВИФОР (Remdesivir), а также 15 отечественных производителей лекарственных средств. Процедура, в том числе инспектирование, осуществлялась бесплатно – силами нашей службы.

Не хватает средств и кадров

Достаточно ли таких сил? Имею в виду финансирование службы и кадровый ресурс.

- В 2021 году на содержание центрального аппарата Гослекслужбы и ее 25 территориальных органов были утверждены бюджетные назначения в размере 116203,1 тыс. грн, что составляет всего 11% от потребностей. Даже по сравнению с 2020 годом эти расходы были уменьшены на 1379,7 тыс. грн.

Чтобы служба смогла и дальше выполнять свои основные задачи и функции, в 2021 году предельные расходы надо было увеличить на 923 883,3 тыс. грн по разным направлениям деятельности. Фактически выделенные службе бюджетные средства не обеспечивают поддержки и своевременного обновления, в первую очередь, парка компьютерной техники и программного обеспечения, что создает опасность для надлежащего функционирования службы и представляет угрозу национальным интересам в части безопасности жизнедеятельности граждан Украины, а также в сфере здравоохранения.

Кроме того, в службе недостаточно персонала для предоставления административных услуг по лицензированию, а также сертификации производства лекарств на соответствие требованиям GMP.

Какие нарушения обнаружены

Что показали проверки, проведенные службой в 2021 году?

- В связи с карантином и противоэпидемическими ограничениями плановые мероприятия государственного надзора (контроля) проводились исключительно в отношении субъектов хозяйствования высокой степени риска. Внеплановые же проверки соблюдения лицензионных условий осуществления деятельности по оптовой и розничной торговле проводятся исключительно при наличии оснований, определенных Законом Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности». Обобщив выявленные нарушения, можно отметить, что основные проблемы субъектов хозяйствования касаются:

• соблюдения требований надлежащих практик дистрибуции и хранения, особенно в части документирования всех процессов;
• создания необходимых условий для свободного доступа маломобильных групп населения к помещениям аптечных заведений;
• отпуска рецептурных лекарств исключительно по рецепту в порядке, определенном Минздравом.

Последний пункт станет еще более актуальным в 2022 году. Предусмотрены ли механизмы усиления контроля службы в этом направлении?

- Сейчас, с целью их усовершенствования, мы вместе с НСЗУ рассматриваем возможность предоставления Гослекслужбе и ее территориальным органам доступа к системе выписки электронных рецептов.

В фокусе внимания – диетические добавки и медицинские изделия

В настоящее время в государстве инициировано усиление контроля качества диетических добавок в аптеках. Чего ждать в ближайшее время?

- Все усилия направлены на недопущение в оборот диетических добавок, в состав которых входят неразрешенные АФИ и/или лекарственные средства в неразрешенных дозах. Это возможно путем контроля качества диетических добавок в аптечных учреждениях, ведения их реестра, а также реестра лиц, ответственных за качество и безопасность таких добавок.

Соответствующий реестр планируется и для медицинских изделий

- Да, и Гослекслужба вместе с Минздравом Украины и ГП «Электронное здоровье» активно работают над созданием Государственного реестра медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro, имплантируемых активных медицинских изделий. Этот проект планируется реализовать в рамках общей «Программы еСток (eStockProgram)».

На официальном вебсайте Гослекслужбы размещена электронная онлайн форма для обращения пользователей медицинских изделий относительно распространения продукции, которая нанесла вред или имеет недостатки, которые могут его нанести.

Кстати, сокращено время рассмотрения сообщения и документов для внесения информации в Реестр лиц, ответственных за введение в оборот медицинских изделий, активных имплантируемых медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro — с 10 до 6 рабочих дней.

Разработан проект соответствующего приказа Минздрава Украины, которым будут утверждены изменения в Порядок ведения упомянутого Реестра, что исключит возможность появления в нем медицинских изделий ІІа, ІІб класса или аксессуаров.

Кто партнеры?

Пристальный контроль не отменяет партнерство. С кем сотрудничаете наиболее активно?

- Гослекслужба уделяет особое внимание вопросам коммуникации. Утверждена и реализуется Коммуникационная стратегия службы. Мы активно сотрудничаем со всеми профильными объединениями и ассоциациями, представленными в Украине. Прежде всего, в проведении обучающих семинаров по актуальным вопросам законодательства и практической деятельности, в обсуждении проектов нормативно-правовых актов. Кроме того, при Гослекслужбе создан и работает Общественный совет.

Для достижения результата важно межсекторальное сотрудничество. В каких направлениях оно развивается?

- Например, мы сотрудничаем с подразделениями Государственной таможенной службы (таможенными постами). В феврале 2021 года был подписан Меморандум о взаимопонимании и сотрудничестве с Центром общественного здоровья Минздрава Украины при поддержке Глобального фонда борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией. Это поможет укрепить потенциал Гослекслужбы и подчиненной ей сети лабораторий.

В настоящее время в рамках Меморандума уже проводятся совместные мероприятия по проведению лабораторного контроля качества лекарств для терапии туберкулеза, ВИЧ-инфекции/СПИДа, гепатита и заместительной поддерживающей терапии, по жалобам потребителей по их качеству. В 2021 году Меморандумы о сотрудничестве подписаны с НАН Украины и Государственной службой Украины по вопросам труда. Состоялось заседание группы по созданию коммуникационной платформы для обмена информацией по качеству лекарственных средств, в котором приняли участие представители 9 органов власти и государственных учреждений. Гослекслужба также имеет действующие меморандумы о сотрудничестве с Национальной полицией Украины, СБУ.

Что возможно благодаря международному сотрудничеству

В каких международных организациях представлена Гослекслужба и что это дает, кроме авторитета Украины?

- Как известно, Украина имеет статус члена Европейской комиссии по фармакопеи с правом голоса. В 2020 году Указом Президента Украины создана делегация для участия в заседаниях этой комиссии. Главой делегации назначен председатель Гослекслужбы Роман Исаенко. Он также является членом Комитета Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) и участвует в его заседаниях. PIC/S – это действенный международный инструмент взаимодействия между странами и регуляторными органами в области контроля качества лекарственных средств (национальными фармацевтическими инспекторатами), которые обеспечивают сотрудничество в сфере GMP, инспектирования и лицензирования.

В октябре 2021 года на десятом заседании Механизма государств-членов ВОЗ по вопросам некондиционных и фальсифицированных лекарственных средств Украина в лице Гослекслужбы избрана в обновленный состав Руководящего комитета от Европейского региона.

С целью реализации в Украине проекта ВОЗ по осуществлению сравнительного анализа действующей регуляторной системы в сфере обращения лекарственных средств создана соответствующая рабочая группа под председательством руководителя Гослекслужбы. Этот проект обеспечит объективную оценку национальной регуляторной системы (бенчмаркинг).

Также Гослекслужба принимает участие в заседаниях Комиссии ООН по наркотическим средствам и Международного комитета по контролю за наркотиками.

Приоритеты на следующий год определены

Какие планы на будущий год, чего нового ожидать?

- Мы и дальше будем уделять максимум внимания развитию институционального потенциала службы, межсекторального сотрудничества, коммуникационной составляющей, электронного управления, в том числе усовершенствованию цифровых подходов к проведению мероприятий по контролю качества лекарственных средств и лицензированию. Пришло время упорядочить рынок диетических добавок, прежде всего, касается выявления тех из них, которые содержат в своем составе лекарственные вещества и, по сути, являются незарегистрированными лекарственными средствами. Необходимо усилить контроль и за нарушением требований по маркировке диетических добавок.

Актуально введение надзора за оборотом косметической продукции, поэтому планируется создание Управления государственного рыночного надзора за оборотом медицинских изделий и косметической продукции.

Гослекслужба усилит сотрудничество с центральными органами исполнительной власти, предприятиями, учреждениями и организациями, с европейскими и международными институтами по стандартизации, метрологии, аккредитации (для обмена опытом). А также с таможенными органами – с целью подготовки согласованных предложений по усовершенствованию государственного рыночного надзора и предотвращения появлению на рынке контрабандных и фальсифицированных лекарств. Еще одна важная задача – усиление кадрового потенциала, внедрение единых требований к системе менеджмента во всех территориальных органах службы и государственных предприятиях сферы ее управления.