ТОП-10 інноваційних трендів у фармі

Фармацевтична індустрія — це сукупність державних інституцій, приватного бізнесу, міжнародних організацій, які відкривають, розробляють, виробляють, продають та контролюють якість ліків та медикаментів (фармацевтичних препаратів).

XIX століття, що встановило фокус на хімічному синтезі, дало відлік початку сучасної ери фармацевтичної промисловості. До цього протягом тисячоліть люди покладалися на лікувальні властивості рослин, речовин тваринного походження і мінералів. ХХ століття знаменує собою синергію хімії та фізіології, що розширило розуміння основних процесів дослідження, відкриття нових молекул, формул та винахід ліків. Сьогодні фармацевтична індустрія постійно виявляє безліч ліків для профілактики та лікування навіть найскладніших захворювань, одночасно долаючи виклики сучасного ринку — високу конкуренцію, складності сертифікації та реєстрації лікарських засобів, посилення правил контролю регулюючими органами, вимоги до суворої конфіденційності інформації та тиск споживачів.

Фармацевтичний бізнес інвестує в R&D набагато більше капіталу, ніж бізнес у будь-якій галузі — приблизно 15%. Проте фармацевтична індустрія все ще значно відстає у впровадженні інновацій. Основна причина полягає в тому, що фарма жорстко контролюється регуляторними органами, щоб гарантувати безпеку лікарських засобів.

Крім того, більшість фармацевтичних компаній встановлюють дуже суворі внутрішні правила, які не допускають обміну даними з іншими гравцями ринку, таким чином, позбавляючи себе переваг вигідного партнерства. Це значно уповільнює бізнес-процеси будь-якої фармкомпанії та галузі загалом.

За часів високої турбулентності ринку та швидких змін фармацевтичної компанії недостатньо зосередитися виключно на продажі ліків та медикаментів. Сьогодні галузь прагне більш цілісного підходу з інтегрованими фармацевтичними та медичними послугами, кастомізацією та формуванням цінностей, які можуть сприяти зміні способу життя людей. Це визначає тренди та тенденції, на які фармацевтичні компанії мають або активно реагувати, або поступово зникнути з ринку. Представлені 10 інноваційних трендів не охоплюють всього спектра можливостей фармацевтичної промисловості майбутнього, але дозволяють дізнатися, як змінюється галузь під впливом диджиталізації, кастомізації та біотехнологій.

1. Профілактика понад лікування

Століттями люди прагнули знайти «чарівну пігулку», яка могла б зцілювати від різних хвороб і гарантувати тривале та безпечне життя мільйонам. Тренд здорового способу життя, мода на гармонійний розвиток, здорове красиве тіло та стабільність психоемоційного стану, доступ до необмеженої кількості інформації дозволили успішно запобігати певним захворюванням завдяки корекції способу життя та звичок. Ця глобальна тенденція позначилася і на фармацевтичній промисловості. Зараз, як ніколи раніше, фармацевтичні компанії активно розробляють та пропонують біологічно активні добавки та фармацевтичні препарати, націлені на профілактику: якщо деякі хвороби сьогодні ще не піддаються лікуванню, їх симптоми або смертельні наслідки можна запобігти за допомогою ліків.

Одним із останніх прикладів є препарат Truvada — перший схвалений препарат для доконтактної профілактики ВІЛ Gilead: таблетка, здатна зупинити епідемію ВІЛ, як про неї написала преса. Передекспозиційна або доконтактна профілактика ВІЛ (або PrEP, Preexposure prophylaxis,) — це метод, що дозволяє помітно знизити ризик можливого зараження вірусом завдяки профілактичному прийому препаратів високоактивної антиретровірусної терапії людьми групи ризику, які не мають ВІЛ. PrEP ще не набув широкого поширення у світі, проте клінічними дослідженнями доведено, що щоденне використання ВІЛ-негативними людьми препаратів PrEP знижує ризик зараження ВІЛ як мінімум на 40% – аж до 73%.

2. Назад до природи: біологічні лабораторії

«Фармація» як термін походить від грецького слова φάρμακον, що означає ліки та застосування ліків. У Стародавній Греції фармація, тобто аптечна справа, була присвячена вивченню цілющих властивостей рослин та мінералів. Тільки суттєвий прогрес у хімії дозволив фармацевтам змінити вектор від біологічних досліджень до вивчення властивостей окремих елементів та синтезованих речовин. Тому фармацевтика розвинулася як частина фармації, повʼязана безпосередньо з виробничо-технологічними проблемами процесу виготовлення лікарських засобів та субстанцій.

Декілька років тому деякі вчені помітили, що фармацевтична індустрія схильна ігнорувати різноманітність та можливості світу природи. Рослини продовжують залишатися джерелом біологічно активних інгредієнтів, які, якщо вивчити глибше їхню дію на організм, можуть принести важливі знання про лікування та профілактику багатьох захворювань.

Піонерами затвердження нового ботанічного тренду у пошуку невідомих лікарських засобів можуть стати країни, де представлена ​​унікальна флора. Так, про дивовижні секрети скромних рослин не раз говорила у своїх лекціях на TED Аміна Гуріб – біолог та шостий президент Республіки Маврикій.

3. Зворотні інновації

Поворотні інновації мають на увазі повернення до деякого вихідного стану у разі виявлення неспроможності або невідповідності нововведення новим умовам застосування. Реалізації потенціалу таких інновацій у фармацевтичній галузі очікують насамперед від країн, що розвиваються. Після впровадження зворотної інновації в інших умовах країни, що розвивається, вона пошириться по всьому світу як визнана технологія або ефективне рішення. Зворотні інновації можуть надати альтернативний вибір величезним витратам на науково-дослідну діяльність тим країнам та компаніям, які не можуть дозволити собі величезні бюджети на R&D. Вони є відповіддю на численні проблеми, з якими стикається фармацевтична індустрія в даний час: уповільнення успішних інновацій, зростання витрат на дослідження, зниження доходів через закінчення терміну дії патентів та величезні витрати на виведення ліків на ринок через посилення нормативних барʼєрів.

4. Краудсорсинг рішень: натхнення та ноу-хау від пацієнтів

Пошук рішень для лікування різних патологічних станів і захворювань вже у руках фармацевтичних компаній. Завдяки відкритому доступу до різних наукових даних сьогодні пацієнти готові шукати додаткові джерела інформації, тому вони більше не покладаються тільки на те, що рекомендують фармацевтичні компанії і затверджують їх відділи досліджень і розробок. Це дає можливість зацікавленим пацієнтам взяти на себе відповідальність за своє здоровʼя та знайти рішення, яке б допомогло їм подолати їх захворювання або інші патологічні стани.

Непоодинокі випадки, коли пацієнти ризикують своїм здоровʼям і навіть життям, погоджуючись взяти участь у клінічних випробуваннях та тестуванні нових лікарських препаратів, щоб прискорити процес пошуку ефективних ліків.

Важливість ролі пацієнта у розвитку сучасної форми добре ілюструє приклад компанії Solid Biosciences, яка намагається знайти ефективний засіб лікування від такого генетичного захворювання, як міодистрофія Дюшенна. «Методів специфічного лікування мʼязової дистрофії Дюшенна не існує. На ринку представлений лише один препарат, схвалений для маленької групи пацієнтів. Solid створена спеціально для виявлення, дослідження та розробки найбільш перспективних підходів до боротьби з хворобою на всіх її етапах», — стверджує Ілан Ганот (Ilan Ganot), генеральний директор та засновник Solid Biosciences та батько сина, у якого діагностували синдром Дюшенна.

5. Відкритість інновацій VS конфіденційність

Якщо брати до уваги те, що фармацевтична промисловість регулюється найвищою мірою, цілком природно, що конфіденційність грає вирішальну роль. Загалом фармацевтичні компанії не діляться корпоративною інформацією з іншими — дані циркулюють виключно внутрішніми каналами, що суворо регламентується корпоративними протоколами та угодами про нерозголошення інформації. Такий рівень конфіденційності, з одного боку, захищає інтереси бізнесу, але з іншого, означає відсутність відкритості та партнерства між фармацевтичними компаніями, особливо коли йдеться про розробку лікарських засобів від найскладніших захворювань. У результаті вартість науково-дослідної діяльності та експериментів зростає.

Вирішення цієї проблеми пропонує практика відкритих інновацій, яку вже широко використовує Консорціум із структурної геноміки (SCG, Structural Genomics Consortium), який пропагує та реалізує стратегію повної відкритості знань у галузі структурної та хімічної біології.

Це некомерційна організація, яка є акселератом досліджень, надаючи науковим співтовариствам доступ до всіх своїх розробок без жодних обмежень. SCG співпрацює з фармацевтичними компаніями та лабораторіями шести провідних університетів, включаючи Оксфорд, Університет Торонто та Університет Північної Кароліни в Чапел-Хіллі (UNC Chapel Hill). Серед усіх партнерів інформація розповсюджується відкрито: списки запитів на лікарські препарати, результати досліджень у журналах відкритого доступу та експериментальні зразки. Очікується, що така тактика відкритості прискорить тривалий та дорогий процес розробки ліків навіть для найважчих захворювань.

Тренд відкритих інновацій поки що не знаходить широкої підтримки у фармацевтичній галузі, оскільки кидає виклик традиційним науковим практикам та моделям співробітництва в галузі: обмін знаннями суттєво обмежується прагненням вчених публікуватися у високорейтингових журналах, а також правами інтелектуальної власності, що визначають «закритий» характер партнерства.

Однак попит суспільства на підвищення відкритості науки та інтенсифікацію обміну знаннями стрімко зростає, що стимулюється недостатньою ефективністю наукової діяльності та недовірою до якості її результатів. Однак найбільшою перешкодою на шляху впровадження відкритих інновацій залишається невизначеність щодо ефектів відкритої науки у моделі співпраці університетів та бізнесу. До того ж відкрита модель обміну даними порушує інтереси певних впливових гравців фармринку. Так що пошук оптимального балансу між відкритим та закритим підходами ще попереду.

6. Нанотехнології

Нанотехнології у фармацевтиці – дуже популярна тема вже понад 20 років. За визначенням, нанотехнологія — це область прикладної науки і техніки, що займається вивченням властивостей обʼєктів та розробкою пристроїв систем у масштабі нанометрів. Вперше термін «нанотехнологія» застосував Норіо Танігучі, інженер із Токійського університету, у 1974 р. у статті, яка присвячувалась обробці матеріалів.

Сьогодні нанотехнології є однією з областей науки, що найбільш інтенсивно розвиваються, в різних галузях, в т.ч. у медицині та фармації. Можливості використання нанотехнологій у медицині поєднані поняттям наномедицина. Розвиток наномедицини був тісно повʼязаний із революційними досягненнями геноміки і протеомики, які дозволили вченим наблизитися до розуміння молекулярних основ хвороб.

Виділяють пʼять основних областей застосування нанотехнологій у медицині:

• доставка активних лікарських речовин,
• нові методи та засоби лікування на нанометровому рівні,
• діагностика in vivo,
• діагностика in vitro,
• медичні імплантати.

Багато експертів фармацевтичної промисловості сподіваються, що нанотехнології зроблять прорив у генній інженерії, медицині, діагностиці та у винаході різних видів нових лікарських форм у фармації. Протягом 10 років кількість наукових публікацій з наномедицини у світі збільшилась у 4 рази. Зростає також число патентних заявок на винаходи, а це вказує на збільшення комерціалізації даної сфери. Лідерами наномедицини, судячи з числа публікацій та патентних заявок, на даний момент є США (32% публікацій та 53% заявок), Німеччина (8% публікацій та 10% заявок) та Японія (9% та 6%, відповідно).

Але активно розвивати нанотехнології прагнуть не тільки провідні індустріальні держави, а й країни, що розвиваються, зокрема в Азіатсько-тихоокеанському регіоні. Є надія, що незабаром ми доживемо до того часу, коли для операції на серці достатньо буде проковтнути таблетку нанороботів.

Одним із багатьох прикладів досягнень наномедицини є протираковий препарат Genexol-PM від Samyang. Genexol-PM бореться з раком молочної залози та недрібноклітинним раком легень, забезпечуючи спрямований транспорт діючої речовини паклітакселу в пухлинну тканину. Це стерильна ліофілізована полімерна міцелярна композиція паклітакселу, в якій використовується колоїдна система-носій для внутрішньовенного введення лікарської речовини.

7. Персоналізована медицина та кастомізація

На даний момент ми купуємо ліки, які були розроблені для мільйонів людей без урахування генетичних відмінностей кожного індивіда. У найближчому майбутньому пацієнт стане невідʼємною частиною виробничих процесів у фармацевтичній індустрії: на підставі його історії хвороби та результатів обстеження фармацевт «надрукує» (про можливості 3D друку говоримо нижче) індивідуальні ліки та запропонує додаткові методи лікування.

Насправді це не новий тренд у сфері охорони здоровʼя: наприклад, при розтягуванні мʼязів пацієнту наказують індивідуальний план фізіотерапії. Тепер така ж кастомізація має відбутися і у фармацевтичній промисловості. В даний час ця практика впроваджується в основному фармакологічними компаніями, що спеціалізуються на онкології та генетичних захворюваннях.

8. 3D друк

3D-друк у фармації тісно повʼязаний із тенденціями кастомізації та розвитку персоналізованої медицини. Стрімкий розвиток 3D-принтерів та їх адаптація для фармацевтичної галузі незабаром дозволить фармацевтам друкувати необхідні пацієнтові ліки у будь-який час та за будь-яких обставин.

Насправді перший лікарський препарат був надрукований на 3D-принтері ще в 2015 році. Препарат називається Spritam (право власності належить фармацевтичній компанії Aprecia Pharmaceuticals) та призначений для лікування епілепсії. Офіційно це перший 3D-друкований продукт, схвалений FDA (U.S.Food and Drug Administration, Федеральне управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США) для застосування всередині людського тіла та доступний на масовому ринку.

Пігулка Spritam виготовляється шляхом тривимірного друку шарів порошкоподібного лікарського препарату та зʼєднання їх у пористу структуру. Саме це дозволяє таблетці розчинятися значно швидше, ніж звичайні, що спрощує її прийом хворими під час епілептичних судом, яким часто призначають великі таблетки, які важко проковтнути.

«Вивчивши потенційні можливості застосування нашої технології 3D-друку в рецептурних лікарських засобах, ми зрозуміли важливість зручного прийому препаратів при деяких захворюваннях, — підсумував генеральний директор Aprecia Дон Везерхолд (Don Wetherhold). — Spritam змінив спосіб прийому ліків при епілепсії і став першим у лінійці продуктів, що розробляються нами, які забезпечують пацієнтів і тих, хто їх доглядає, додатковими методами лікування».

Компанія має намір розширити лінійку надрукованих на 3D-принтері ліків, що дозволяють боротися із захворюваннями центральної нервової системи та психічними розладами: колись на ринку мають зʼявитися таблетки від депресії, хвороби Паркінсона, шизофренії та інших.

9. Штучний інтелект та когнітивні компʼютери

За допомогою штучного інтелекту та когнітивних компʼютерів люди зможуть збирати, накопичувати та класифікувати немислимі обсяги інформації за лічені секунди. Це дозволить вирішити проблему, яка полягає в тому, що поточний процес розробки нових лікарських засобів занадто тривалий і дуже дорогий.

Використовуючи штучний інтелект та когнітивні компʼютери, фармацевтичні компанії, нарешті, зможуть проводити когнітивні дослідження та випробування за лічені секунди, а не протягом десятиліть або навіть тривалішого періоду часу. Більше того, швидкість тестування заощадить мільярди доларів, що вплине на зниження цін на ліки.

Тепер пацієнти, які живуть у надії отримати ліки вчасно, зможуть отримати їх набагато раніше. До того ж, це може стати початком кінця експериментів та випробувань на тваринах чи людях.

Прикладом може бути компанія BenevolentBio. Вони розробили засновану на штучному інтелекті систему кореляції суджень (JACS, Judgement Correlation System), яка здатна переглядати мільярди пропозицій та абзаців із мільйонів наукових досліджень та рефератів у сфері медицини.

10. Телеметрія в медицині та гаджети здоровʼя

Високі технології та штучний інтелект у медицині призвели до появи нового популярного тренду – моді на гаджети здоровʼя та різні сенсори. Чіпи, що вводяться в тіло, контактні гаджети, які носять на тілі, цифрові татуювання, міні-роботи та різні інші датчики допоможуть отримувати інформацію про стан пацієнта в режимі реального часу і відразу відправляти її медичним працівникам, які зможуть негайно вказати, які ліки необхідні.

Це дозволить приймати обґрунтовані та швидкі рішення про призначення лікарських препаратів на основі отриманих фізіологічних даних, уникаючи лікарської ланки у ланцюжку традиційної бізнес-моделі фармацевтичного ринку: пацієнт – лікар – ліки.

Наприклад, компанія Emulate розробляє технологію Organs-on-Chips, щоб створити інтегровану систему, яка забезпечить інформацію високої точності про внутрішні процеси людського організму. Система поєднує мікроінженерію, компʼютерні технології та програми з живими клітинами організму, пропонуючи новий метод моделювання біології людини — Human Emulation System. Компанія пропонує дослідникам та командам розробників інноваційний продукт нового стандарту для прогнозування реакції людини на ліки, хімічні речовини та продукти харчування з більшою точністю та контролем, ніж сучасні підходи до тестування на клітинних культурах чи тваринах.