Aldeyra не вдається зареєструвати препарат від синдрому сухого ока вже з третьої (!) спроби

Репроксалап – перший у своєму класі високоселективний інгібітор реакційноздатних альдегідів (RASP), сполук, які за певних умов запускають запальні процеси в тканинах. Наприклад, RASP утворюються у відповідь на хімічне, термічне чи механічне пошкодження, інфекцію тощо. При синдромі сухого ока реактивні альдегіди провокують почервоніння та запалення слизової оболонки, зменшують продукцію сліз, а також змінюють їх склад.

У повному листі-відповіді (CRL) агентство вказало на «відсутність суттєвих доказів, отриманих у процесі адекватних та добре контрольованих досліджень» та «неспроможність продемонструвати ефективність».

Aldeyra Therapeutics уже отримувала від FDA дві відмови, останній раз – у квітні 2025 року. Тоді американський регулятор заявив про недостатність даних, які підтверджували здатність молекули усувати симптоми захворювань і вимагав від фармкомпанії провести додаткове випробування.

У травні розробник прозвітував про успіх: репроксалап досяг первинної кінцевої точки у дослідженні 3 фази, значно покращивши стан пацієнтів порівняно з плацебо. Проте одночасно Aldeyra Therapeutics розкрила інші контроверсні дані щодо ефективності свого кандидата. FDA зазначило, що суперечливість результатів досліджень викликає серйозні занепокоєння щодо репроксалапу, а сукупність доказів не підтверджує його ефективність. Агентство порадило компанії з’ясувати причини невдач певних випробувань й ідентифікувати специфічні групи пацієнтів, яким препарат може принести користь.

Генеральний директор Aldeyra Therapeutics Тодд Брейді запевнив, що компанія працюватиме максимально оперативно, наголосивши на тому, що репроксалап поки що єдиний препарат, активність якого проявляється вже за кілька хвилин після введення. Для порівняння: існуючі засоби лікування синдрому сухого ока потребують тижнів або місяців для досягнення навіть скромного результату.