Ebvallo — препарат клітинної терапії, який було розроблено Atara Biotherapeutics для лікування ускладнень, пов’язаних із вірусною інфекцією Епштейна-Барр – ніяк не може вийти на американський ринок попри успіх в ЄС.
Ebvallo (таблеклеусел) містить алогенні Т-клітини, які мають виявляти і знищувати в організмі пацієнта клітини, інфіковані вірусом Епштейна-Барр. З літа 2024 року Atara Biotherapeutics, яка просуває цей продукт у партнерстві з Pierre Fabre, намагалася зареєструвати його для лікування пацієнтів з посттрансплантаційним лімфопроліферативним захворюванням, позитивними на вірус Епштейна-Барр, але двічі потерпіла невдачу в США. При цьому таблеклеусел вже схвалений з кінця 2022 року за зазначеним показанням в Євросоюзі.
Першу відмову у реєстрації Ebvallo FDA пояснювало проблемами, виявленими на виробництві стороннього виробника, які фармкомпанії згодом усунули. Проте агентство, хоча й визнало, що партнери вирішили проблеми з підрядником, відмовило у реєстрації Ebvallo вдруге – на зовсім інших підставах: FDA перестало визнавати опорне клінічне дослідження ALLELE «достатнім для надання доказів ефективності для прискореного схвалення». Крім того, агентство зазначило, що інтерпретація випробування ускладнена через його дизайн та аналіз.
Тепер Atara Biotherapeutics та її партнер Pierre Fabre Pharmaceuticals звинувачують американськогт фармрегулятора у непослідовності.
Atara Biotherapeutics розкритикувала FDA, заявивши, що нова позиція агентства суперечить попереднім вказівкам, узгодженим з компанією щодо набору клінічних даних та дизайну дослідження на момент повторного подання заявки. Фармкомпанія зазначила, що раніше досягла порозуміння з агентством «під час багатьох документально підтверджених зустрічей, що првоводилися протягом останніх п’яти років».
Pierre Fabre виразила розчарування рішенням FDA в окремій заяві, в якій висловила стурбованість тим, що воно може мати далекоглядні наслідки для розробки ліків від рідкісних захворювань.