У випробуваннях ліків проти остеопорозу дозволили використовувати нову кінцеву точку

Зміни МЩК стегна оцінюватимуться за допомогою DEXA — неінвазивного та економічного методу візуалізації. Зміни рівня кальцію та деяких інших мінералів у кістках, зменшення яких часто свідчить про схильність до переломів, будуть відстежуватися від базового рівня до 2 років.

Схвалення FDA базувалося на результатах дослідження SABRE (Study to Advance BMD as a Regulatory Endpoint), автори якого шукали показники, що визначають здатність антиостеопоротичного препарату знижувати поширеність переломів. SABRE охопило дані з 52 випробувань за участю понад 160 000 пацієнтів.

Результати SABRE продемонстрували сильний зв’язок між пов’язаним з лікуванням підвищенням МЩК стегна та зниженням ризику переломів.

Передусім, це дослідження виявило статистично значущий зв’язок між пов’язаними з лікуванням зниженнями п’яти типів переломів (хребцевих, нехребцевих, стегна, клінічних та всіх переломів) та середньою відсотковою зміною загальної МЩК протягом 2 років. Вища МЩК була пов’язана з більш значущим зниженням ризику переломів для кожного типу.

16 РКД, які оцінювали анаболічні та антирезорбтивні засоби з різними механізмами дії, фактично одностайно вказували на асоціацію між зниженням ризику переломів та змінами МЩК.

Раніше дослідження з оцінки антиостеопоротичних препаратів використовували як первинну кінцеву точку переломи. Подібні випробування часто включали від 7705 до 16 071 учасників і тривали роками. Рішення FDA схвалити нову кінцеву точку допоможе прискорити розробку нових ліків від остеопорозу та надасть пацієнтам більше терапевтичних варіантів.